登记号
CTR20202208
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胰腺癌
试验通俗题目
评估SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的临床研究
试验专业题目
评估SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的Ib/II期临床研究
试验方案编号
SHR-1701- II-204
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-05-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于素强
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
15508608847
联系人Email
yusuqiang@hrglobe.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号15层
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌患者的安全性和有效性
次要目的：评价SHR-1701的药代动力学（PK）属性；9个月生存率（OS rates at 9-month）；通过其他疗效指标来评价SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌患者的有效性；
探索性目的：评价SHR-1701的免疫原性；采集肿瘤组织样本进行生物标志物分析，探索生物标志物与临床疗效之间的关系
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学或细胞学确诊为胰腺癌的患者；
- 既往未经过针对晚期/转移性胰腺癌系统性治疗的患者；
- 年龄：18 - 70岁，男女均可；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 – 1；
- 预期寿命 ≥ 12周；
- 既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有毒性反应缓解至0 - 1级（根据NCI CTCAE 5.0版）或者至入组/排除标准所规定的水平；
- 至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
- 有充足的器官和骨髓功能；
- 提供新鲜或存档的肿瘤组织样本；
- 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予试验药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕；
- 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
- 既往接受过免疫治疗；
- 已知对试验药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
- 在首次研究治疗前接受过违禁治疗或药物；
- 既往或目前存在的中枢神经系统（CNS）转移；
- 具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者；
- 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；
- 进入研究前5年内曾患有其他活动性恶性肿瘤；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎；
- 存在有显著临床意义的急性或慢性胰腺炎；
- 存在其他有显著临床意义的急性或慢性感染；
- 进入研究前的6个月内，出现以下有显著临床意义的心脑血管疾病：心肌梗死/脑梗塞/脑出血、严重/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA 2级以上心功能不全）以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者；
- 首次用药前4周内全身性使用抗生素 ≥ 7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- 首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期；
- 处于哺乳期的女性患者。由于接受SHR-1701治疗后进行哺乳对婴儿存在未知风险，故必须终止哺乳；
- 已知有精神类药物滥用或吸毒史；
- 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1701注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:冻干粉剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:冻干粉剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:冻干粉剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：客观缓解率 | 每9周一次，直至结束治疗 | 有效性指标 |
| 指标：9个月生存率 | 受试者接受治疗后第9个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：疾病控制率、最佳总疗效、无进展生存期、疾病进展时间、缓解持续时间、6个月生存率、12个月生存率和总生存期 | 每9周一次，直至结束治疗 | 有效性指标 |
| 指标：生命指征、实验室检查和心电图等 | 从首例受试者用药至末例受试者安全性随访结束 | 安全性指标 |
| 指标：SHR-1701的药代动力学参数，包括：Ctrough，Cmax等 | 从首例受试者用药至末例受试者安全性随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 教授 | 010-53806898 | linshenpku@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
| 虞先濬 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590-1307 | yuxianjun@fudanpci.org | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 周宇红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 白雪莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 树兰（杭州）医院 | 张武 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-14 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-03；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
