登记号
CTR20233937
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
缓解伴有轻度疼痛的偶发性失眠，帮助入睡并保持睡眠。
试验通俗题目
枸橼酸苯海拉明布洛芬片人体生物等效性研究
试验专业题目
枸橼酸苯海拉明布洛芬片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
RP-CM-LJ01006-1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马小涛
联系人座机
0431-80562009
联系人手机号
联系人Email
maxiaotao@ccljyy.cn
联系人邮政地址
吉林省-长春市-北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业3期H11栋
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
比较空腹和餐后给药条件下，长春澜江医药科技有限公司提供的枸橼酸苯海拉明布洛芬片（每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg）与Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC持证的枸橼酸苯海拉明布洛芬片（每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg，商品名：Advil®PM）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常但无临床意义者；
- 受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对苯海拉明、布洛芬以及相关辅料有既往过敏史，或对阿司匹林、其它乙醇胺类药物、其它非甾体抗炎药过敏者；
- 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- 既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、肾脏系统、消化系统（特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等）、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
- 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）或保健食品、功能性维生素者；
- 筛选前28天内使用过任何可能会影响苯海拉明、布洛芬体内药代动力学行为的药物者。（如对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药、酒精和其他中枢神经系统抑制剂药物、降压药、阿扑吗啡、香豆素型、地高辛、利尿剂、降血糖药物、锂、甲氨蝶呤、单胺氧化酶抑制剂、萘普生、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂）等）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或入组前48h内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
- 感染性疾病检查：乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）、丙型肝炎抗体定量（Anti-HCV）、人免疫缺陷病毒抗体定量测定（HIV）、梅毒螺旋体特异抗体测定（TP）结果显示异常且有临床意义者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 入组前48h内食用或试验期间不能避免食用咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- 职业为司机、高空作业者、需要操作机器者；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者； 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 试验前30天内使用口服避孕药者；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 妊娠检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸苯海拉明布洛芬片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸苯海拉明布洛芬片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归等 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冷卫东 | 博士研究生 | 主任医师 | 13636228333 | lwd1035@163.com | 湖北省-十堰市-人民南路32号 | 130000 | 十堰市太和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 十堰市太和医院 | 冷卫东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 十堰市太和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
