登记号
CTR20171603
相关登记号
CTR20171601;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
盐酸二甲双胍片生物等效性试验
试验专业题目
评估两组健康受试者于进食和空腹状态下单次服用两种格华止速释片的生物等效性的随机化开放标签双向交叉研究
试验方案编号
MS200084-0009
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙倩文
联系人座机
+86-21-23218276
联系人手机号
联系人Email
qianwen.sun@bms.com
联系人邮政地址
上海市静安区南京西路1717号15楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评估进食和空腹状态下单次口服中国生产GIR（试验药物）和法国生产GIR（对照药物）的生物等效性（BE）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 开展任何试验相关活动前，受试者已提供书面知情同意书
- 性别：中国男性和女性受试者（每种性别人数大约占每个试验组总人数的至少1/4）
- 年龄：≥18岁和≤55岁
- 体重：50 - 80 kg；体重指数（BMI）：18 - 30 kg/m2
- 至少3个月内为非吸烟者
- 根据病史和体格检查确定身体和心理健康状况良好
- 血液和尿液的所有生化和血液学检查值都在正常范围内，或经研究者判定不存在具有临床意义的偏差
- 根据研究者判断心电图记录（12 导联心电图）无临床相关异常病理学体征
- 研究者判定坐位生命体征（血压、脉搏、体温和呼吸）在正常范围内，或未显示具有临床意义的偏差（判断血压正常的范围为：收缩压[SBP]≥ 90 mmHg且≤ 139 mmHg；舒张压[DBP]≥ 60 mmHg且≤ 90 mmHg）
- 所有的育龄女性（WOCBP）均不处于哺乳期，未怀孕，且在给药前和给药后至少1个月的时间内坚持使用高效的避孕方法（定义为在坚持和正确使用的情况下，单独或者联合使用时产生的失败率较低（即每年的失败率低于1%）的避孕方法）。植入避孕药和宫内节育器被视为标准避孕方法（不包括口服避孕药）。已经绝经（即至上个月经周期之后，已经至少12个月无月经）或者在参加试验前至少6个月实施了绝育手术/子宫切除术的女性也可以入选；WOCBP在筛选时的血清液妊娠检查及在入院时（第-1天）的血清妊娠检查必须为阴性。
- 筛选时和入院时，酒精和药物滥用（阿片类药物、巴比妥类药物、可卡因、安非他命、大麻、苯二氮卓类药物）筛查结果呈阴性
- 甲肝病毒（HAV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒螺旋体（TP）抗体筛查均为阴性
排除标准
- 首次给药前90天内参加过一项临床试验
- 首次给药前90天内献血（等于或大于500 mL）或发生过大量失血
- 存在任何手术或医疗状况，包括病史或试验前评估发现，或任何其他重大疾病，经研究者判定会对受试者构成风险或禁止受试者参与试验或可能干扰试验目的、试验实施或试验评价
- 有胃肠道手术史，根据研究者的意见，可能影响胃肠道吸收和／或动力
- 存在相关肝病或肝功能不全，或有相关肝病或肝功能不全病史
- 过敏反应：确定或推定对活性原料药和／或制剂成分存在过敏反应；平常有对药物的超敏反应或过敏反应史，研究者认为可能影响试验结果
- 首次IMP给药前2周内接受过任何处方或非处方药，包括多种复合维生素和中草药制品（如圣约翰草或传统中药），扑热息痛除外
- 使用肾脏疾病饮食改良（MDRD）公式测量评估的肾功能衰竭或肾功能不全（肌酐清除率<80 mL/min）
- 已知受试者缺乏依从性或无法沟通或无法与研究者协作（如存在语言问题和精神状态较差）
- 不能接受试验高脂肪早餐（如素食主义者、纯素食主义和需遵照特殊饮食的受试者）
- 食用了大量含甲基黄嘌呤的饮品（>5杯咖啡／天或同等产品）
- 给药前14天至第二阶段最后一次采集PK样品期间，食用了葡萄柚、蔓越橘或这些水果的果汁
- 存在格华止用药禁忌
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：盐酸二甲双胍片， 英文名：Metformin Hydrochloride Tablets，商品名：格华止
|
用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg；只在研究第一天和第八天给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：盐酸二甲双胍片，英文名：Metformin Hydrochloride Tablets，商品名：Glucophage
|
用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg；只在研究第一天和第八天给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 二甲双胍的AUC0→t | 最终评价 | 有效性指标 |
| 二甲双胍的Cmax | 最终评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| tmax | 最终评价 | 有效性指标 |
| t1/2 | 最终评价 | 有效性指标 |
| AUC0→∞ | 最终评价 | 有效性指标 |
| AUCextra | 最终评价 | 有效性指标 |
| λz | 最终评价 | 有效性指标 |
| CL / f | 最终评价 | 有效性指标 |
| Vss / f | 最终评价 | 有效性指标 |
| 安全性 | 最终评价 | 安全性指标 |
| 耐受性 | 最终评价 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 最终评价 | 安全性指标 |
| 生命体征（血压、脉率、体温和呼吸） | 最终评价 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血生化，血液学和尿分析） | 最终评价 | 安全性指标 |
| 心电图（ECG） | 最终评价 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 最终评价 | 安全性指标 |
| 合并用药 | 最终评价 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兰，药学博士 | 研究员，教授 | +86 10 6313 2779 | lanizhag@126.com | 北京市西城区长椿街45 号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 44 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-10；
试验终止日期
国内：2018-01-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
