登记号
CTR20202145
相关登记号
CTR20191854
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
黑色素瘤
试验通俗题目
一项评价LBL-007联合特瑞普利单抗或LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼多中心I期临床试验
试验专业题目
一项评价LBL-007联合特瑞普利单抗或LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心I期临床试验
试验方案编号
LBL-007-CN-002
方案最近版本号
1.3
版本日期
2021-08-08
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕婷
联系人座机
025-83378099-829
联系人手机号
18905168716
联系人Email
lvting@leadsbiolabs.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-建邺区嘉陵江东街18号3幢7层711
联系人邮编
210019
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性和耐受性，为后续临床研究提供指导剂量。
评价LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性和耐受性，为后续临床研究提供指导剂量。
次要目的
评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的初步有效性；
评价LBL-007联合特瑞普利单抗联及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的初步有效性；
评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的PK特征；
评价LBL-007联合特瑞普利单抗联及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的PK特征；
评价用药前后LAG-3受体占有率（RO）情况及其与疗效的关系；
评价LBL-007在黑色素瘤患者中的免疫原性
探索性目的
评价用药前后肿瘤组织中淋巴细胞亚群、LAG-3及PD-L1表达及其与疗效的相关性；
评价免疫细胞活化标志物穿孔素或颗粒酶，以及转录因子7（TCF7）与疗效的相关性；
评价用药前后肿瘤组织中VEGF-A表达情况及其与疗效的相关性（LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼组适用）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
- 签署知情同意书时，年龄≥18岁，性别不限；
- 东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）PS为0~1分（见附录4）；
- 预期生存时间至少12周；
- 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前≤3天内的妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- 已知对LBL-007、PD-1及其类似化合物或处方中任何组分过敏者；
- 既往或现在患有间质性肺病者及既往需要全身皮质类固醇治疗的肺炎；
- 不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LBL-007注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:特瑞普利单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:特瑞普利单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:特瑞普利单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:阿昔替尼片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿昔替尼片
|
剂型:片剂
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中文通用名:LBL-007注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:特瑞普利单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:特瑞普利单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:阿昔替尼片
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剂型:片剂
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中文通用名:阿昔替尼片
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剂型:片剂
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中文通用名:阿昔替尼片
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剂型:片剂
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中文通用名:特瑞普利单抗注射液
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剂型:注射液
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|
中文通用名:LBL-007注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:阿昔替尼片
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剂型:片剂
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中文通用名:特瑞普利单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:LBL-007注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:阿昔替尼片
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剂型:片剂
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中文通用名:特瑞普利单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 试验期间受试者需要在规定时间接受安全性检查，包括实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、生命体征、12导联心电图（ECG）、体格检查等，并记录任何不良事件等 | 所有受试者从签署知情同意书至完成停药随访期（停药后28+7天或开始新的抗肿瘤治疗之前）结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效性指标： 客观缓解率（ORR，包括免疫治疗后完全缓解（CR）及部分缓解（PR））、反应时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）等 药代动力学（PK）指标；药效动力学（PD）指标；免疫原性指标 | 所有受试者从签署知情同意书至完成停药随访期（停药后28+7天或开始新的抗肿瘤治疗之前）结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军 | 医学博士 | 主任医师 | 13911233048 | guoj307@126.com | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号 | 100000 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒲兴祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 李梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 邹征云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林大学第一医院 | 吴荻 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江苏省人民医院 | 朱陵君 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-06-09 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-10 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 140 ；
已入组例数
国内: 79 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-02-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
