登记号
CTR20180042
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件
试验通俗题目
阿哌沙班片（2.5 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
阿哌沙班片（2.5 mg）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性研究
试验方案编号
LWY17109B-CSP
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓梦茹
联系人座机
15273377284
联系人手机号
联系人Email
xy15273377284@163.com
联系人邮政地址
湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号
联系人邮编
412003
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以湖南千金湘江药业股份有限公司研制的阿哌沙班片规格：2.5 mg，为受试制剂（T），Bristol-Myers Squibb 公司生产的阿哌沙班片（商品名：艾乐妥，规格2.5 mg）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准
- 生命体征、体格检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、全胸正位X片、输血常规检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 凝血检查（凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB））中一项及一项以上结果异常者；
- 肌酐清除率≤80 mL/min者；
- 有临床明显活动性出血者；
- 有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的受试者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对阿哌沙班及辅料中任何成份过敏者，如乳糖；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 筛选前14天内大量摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
- 入院当天酒精呼气检测结果阳性者；或筛选前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒））者；或试验期间不能停止饮酒者；
- 筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者；或试验期间不能停止使用烟草制品者；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
- 研究首次给药前3个月内有过献血史或大量出血者（大于400 mL）；
- 入院当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，每周期一次，每次2.5mg，用药时程：于第一周期和第二周期第一天早上受试者根据随机顺序空腹或餐后服用试验药或对照药，用240 mL水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片-英文名：Apixaban-商品名：艾乐妥
|
用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，每周期一次，每次2.5mg，用药时程：于第一周期和第二周期第一天早上受试者根据随机顺序空腹或餐后服用试验药或对照药，用240 mL水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后72小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、实验室检查异常等 | 试验全过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟,医学博士 | 副主任医师 | 025-83106666-61411 | Juanli2003@163.com | 江苏省南京市中山路321号南京鼓楼医院 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-17；
试验终止日期
国内：2018-03-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
