登记号
CTR20233000
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2300063
适应症
本品适用于成年男性早泄的对症治疗
试验通俗题目
利多卡因丙胺卡因气雾剂Ⅰ期分层研究
试验专业题目
评价利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国健康男性志愿者21天连续多次给药的安全性、耐受性和药代动力学Ⅰ期分层研究
试验方案编号
YW-0104-LC1-1
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-08-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
安晓斐
联系人座机
021-59990100
联系人手机号
15866791885
联系人Email
anxiaofei@hqdds.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市嘉定区汇源路66号16栋
联系人邮编
201800
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：以Recordati Ireland Ltd 持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin）为参比制剂，以则正（上海）生物科技有限公司自研利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，评估参比制剂和受试制剂在中国健康男性受试者中单次给药和连续给药的安全性和耐受性。
次要研究目的：评估中国健康男性受试者单次给药和连续给药参比制剂和受试制剂的药代动力学（PK）特征对比。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者愿意且能够遵守研究程序并能够签署书面知情同意书；
- 男性，18~60周岁（含18和60周岁）；
- 试验筛选前3个月之前已完成包皮环切术者（A试验）；未做过包皮环切术者（B试验）；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 研究者判断受试者健康状况良好；
排除标准
- 目前正在使用或在筛选访视前2 周内使用任何合并用药（包括新冠疫苗接种），会混淆对利多卡因丙胺卡因气雾剂安全性数据的理解；
- 患有性传播疾病（包括：梅毒、淋病、生殖器疱疹、尖锐湿疣、软下疳、非淋菌性尿道炎、性病性淋巴肉芽肿），或筛选时血清病毒学检测示丙肝病毒抗体阳性或人类免疫缺陷病毒抗体阳性或乙肝表面抗原阳性者；
- 筛选访视时的实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等安全性检查异常有临床意义，尤其是肝功能检查结果，经研究者判断异常有临床意义者；
- 经泌尿外科医生检查诊断为性功能障碍；
- 无法对阴茎头检查结果进行解释的阴茎头重大异常，或使用利多卡因丙胺卡因气雾剂会加重阴茎头异常，或包茎；
- 在筛选访视之前1年内有药物滥用史（大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神性依赖性）或滥用药物尿检为阳性；
- 筛选前3个月内有酗酒[长期大量饮酒，引起身体和精神依赖性，男性每周饮酒量大于14单位酒精，（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）]或每日吸烟大于5只或酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 既往已知对酰胺型局部麻醉剂（如：利多卡因、丁卡因、罗哌卡因、普鲁卡因等）药物过敏；
- 筛选前3个月内参加过其他临床研究，或虽参加的临床研究距筛选时已超过3个月，但仍处于研究药物末次给药后的5个半衰期内；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者；
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺陷史或使用会提高高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药）；
- 使用I类（例如美西律、妥卡尼）和III类（例如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、治疗期出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE） | 给药后 | 安全性指标 |
| 临床安全性指标的变化：体格检查，生命体征（血压、体温、脉搏），临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），12导联心电图 | 给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，AUC_% extrap Tmax、t1/2、λz、CL、Cmax、Vz | 给药后第1天 | 有效性指标 |
| AUC0 t, ss，AUC0-τ, ss、Rac、Cav 、Vz, ss、CL, ss、t1/2, ss、Cmax, ss、Cmin, ss、Ctrough | 给药后第21天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 博士 | 药物临床研究中心主任 | 13858072398 | Zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-山东省济南市历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2023-09-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-13；
试验终止日期
国内：2023-12-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
