CTR20140179|间苯三酚口腔崩解片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140179

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘平

联系人座机

13871018448

联系人手机号

联系人Email

liu2006_mn@126.com

联系人邮政地址

湖北省武汉市东湖新技术开发区庙山小区特1号

联系人邮编

430023

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

对48名健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的方法，空腹或在进食高脂肪试验餐状态下，口服武汉中联集团四药药业有限公司研制的间苯三酚口腔崩解片与法国赛法隆制药公司生产的间苯三酚口服冻干片，通过对两种制剂口服后的间苯三酚血药浓度测定，计算药动学参数，并进行吸收速度与吸收程度的比较，评价两种制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄与性别：18-40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁
体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体质指数 = 体重（kg）/身高2（m2）
无药物和食物过敏史
全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等
无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
试验前两周内未服任何其它药物
受试者应无烟、酒嗜好
受试者自愿受试且签署知情同意书

排除标准

患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
有药物过敏史者
试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
研究者认为有不适合参加试验的其他因素
受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:间苯三酚口腔崩解片	用法用量:片剂；规格：80mg；成人每次口服2片，每日2-3次。严重痉挛可反复服药；儿童每次口服1片，每日2次。可将药片溶于小杯水中饮服，或舌下含服以能得到更快的效果。

对照药

名称	用法
中文通用名:间苯三酚口服冻干片英文名：Phloroglucinol Oral Lyophilisates 商品名：斯帕丰	用法用量:片剂；规格：80mg；成人每次口服2片，每日2-3次。严重痉挛可反复服药；儿童每次口服1片，每日2次。可将冻干片溶于小杯水中饮服，或舌下含服以能得到更快的效果。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药动学参数AUC	给药后5分钟, 10分钟, 15分钟,20分钟, 30分钟, 45分钟, 1小时, 1.5小时, 2小时, 3小时, 4小时, 6小时, 8小时	有效性指标
主要药动学参数Cmax	给药后5分钟, 10分钟, 15分钟,20分钟, 30分钟, 45分钟, 1小时, 1.5小时, 2小时, 3小时, 4小时, 6小时, 8小时	有效性指标
主要药动学参数Tmax	给药后5分钟, 10分钟, 15分钟,20分钟, 30分钟, 45分钟, 1小时, 1.5小时, 2小时, 3小时, 4小时, 6小时, 8小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良反应及不良事件观测	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
文爱东		主任医师	18991397171	adwen@fmmu.edu.cn	陕西省西安市长乐西路127号	710032	西京医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
西京医院	文爱东	中国	陕西	西安

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构伦理委员会	同意	2013-07-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-01-15；

试验终止日期

国内：2014-11-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

间苯三酚口腔崩解片 ｜已完成