CTR20150354|注射用Istaroxime - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150354

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

江苏

联系人座机

13901063831

联系人手机号

联系人Email

jiangsu@leespharm.com

联系人邮政地址

安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

评估将注射用Istaroxime（0.25、0.5和1.0μg/kg/min剂量）用于中国健康人群，单次静脉持续输注24小时后的安全性、耐受性和药代动力学研究。为后续研究提供理论依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在18至45岁之间（包含18和45岁）；
受试者必须为男性或非妊娠、非哺乳期的女性；
受试者必须为中国健康公民；
受试者的体重指数（BMI）必须在19至24 kg/m2之间（包含两端），并且受试者体重最少为50千克，最大为100千克；
研究前临床实验室评估[包括但不限于血红蛋白，白细胞计数，分类计数，肌酐，碱性磷酸酶（ALP），天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），总胆红素和尿分析结果]都正常，或如果不正常但认为无临床意义；
筛查时生命体征要求：SBP100-139mmHg，DBP 50-89 mmHg，脉搏45-90次/分钟。动态心电图正常或异常无临床意义；
研究前体格检查和ECG都正常，或未表现出任何有临床意义的异常；
育龄期妇女在试验期间必须愿意使用医学上可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括手术绝育（输卵管结扎/子宫切除术），激素避孕和双重屏障法。双重屏障避孕法是指受试者每次性交时同时采用两种屏障法。公认的屏障法包括子宫帽、女用避孕套、宫颈帽、男用避孕套和子宫内避孕器（如子宫帽和宫颈帽，其必须与杀精胶/膏合用）。如果使用激素避孕，另外必须至少使用一种屏障法。配偶输精管切除术，安全期避孕和杀精胶/膏都不是可取的避孕法。绝经后女性在开始筛查时须经经卵泡刺激激素（FSH）试验证实；
能够与研究者进行良好沟通，理解并服从研究的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书；
受试者愿意并能够在各个研究期的整段时间内待在研究单位。

排除标准

研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱或疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，都将危害受试者的安全或影响研究结果的效度；
存在胰腺炎、肠梗阻、青光眼、前列腺肥大、肾上腺疾病、甲状腺功能亢进症或胆囊疾病，或具有这些疾病的病史。具有胆囊切除术治疗胆囊疾病病史的受试者将不被排除；
在筛查访视前4周内患有临床上有意义的疾病；
存在已知会干扰Istaroxime的吸收、分布、代谢或排泄的任何有意义的疾病或情况，或具有这些疾病的病史；
筛查访视时体格检查、医疗史、ECG、生命体征或临床实验室结果方面具有临床上有意义的异常结果；
已知对Istaroxime、乳糖或任何相近的或相似的物质不耐受或过敏；
筛查访视前的4周内已经开始了显著不正常的饮食；
在筛查访视以前的6个月内献血超过400 mL；
在本研究的筛查访视前3个月内参与了其他的药物试验；
除偶尔服用扑热息痛外，服用了任何OTC药物包括维生素补充剂和草药（停用这些药物与给药期的第-1天必须相隔至少有14天）；
有规律使用任何处方药（除激素类避孕药或激素替代治疗）（停用这些药物与给药期的第-1天必须相隔至少为7天）；
自使用试验药品之前48小时起，饮用含咖啡因/黄嘌呤或罂粟子的饮料或食用含这些物质的食物，或自给药期的第-1天前14天起，饮用含柚、葡萄柚、柚子汁、桔、柑橘属水果果酱、橘柚、塞维利亚柑橘、中国茶和酸果蔓汁的饮料或服用含这些物质的食物；
在给药期的第-1天之前30天内已经以细胞色素P450 3A4或细胞色素P450 2C8抑制剂或诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、红霉素、苯妥英、噻唑啉二酮类、利福平等）治疗；
哺乳期或妊娠试验结果阳性的女性；
给药期的第-1天之前30天内出现任何舌穿孔或唇穿孔；
给药期第-1天之前60天内吸烟或使用烟制品；
具有任何物质滥用或依赖史（包括酒精、阿片或静脉内药物滥用）；
在筛查时或第-1天，酒呼试验阳性，或在第-1天之前的1周内饮用过酒精；
筛查/进入试验时滥用药物的筛查结果阳性[阿片类、羟可酮、甲基苯丙胺、苯丙胺、大麻酚类、可卡因、巴比妥类、苯二氮卓类、美沙酮、丁丙诺啡和苯环利定]；
有心脏病史者；
试验后近3个月计划或配偶计划生育者；
在过去的30天内参加了其他干预性研究者；
有支气管哮喘或血卟啉症的病史者；
HbsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体阳性者；
动态心电图异常有临床意义者；
以研究者的观点，不适于作为该研究的候选人的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用Istaroxime	用法用量:冻干粉针剂；规格：10mg/支；空腹静脉滴注给药，连续滴注24小时，3周期受试者的给药剂量分别为0.25、0.5和1.0μg/kg/min，3周期受试者使用生理盐水分别分别溶解1、2、4个安瓿瓶粉针剂配置成50ml的 6小时用药溶液，根据患者的体重调节滴速，每隔6小时重新配制一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用Istaroxime安慰剂	用法用量:冻干粉针剂；规格：/；空腹静脉滴注给药，连续滴注24小时，只药物剂量0.5和1.0μg/kg/min的2个周期受试者使用，2个周期受试者使用生理盐水分别分别溶解2、4个安瓿瓶粉针剂配置成50ml的 6小时用药溶液，根据患者的体重调节滴速，每隔6小时重新配制一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价：生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、心肌肌钙蛋白I检查、B型钠酸肽、超声心动图检查、动态心电图检查、不良事件。	整个研究周期	安全性指标
根据试验中测得的各受试者的Istaroxime血药浓度-时间数据绘制各受试者的药-时曲线及平均药-时曲线，采用非房室模型进行药代动力学参数的估算分析，反映药物在人体的药代动力学特征药代动力学参数。	三周期单次给药结束，并完成样品检测报告后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
董瑞华		副主任药师	010-66947481	dal2000@aliyun.com	010-66947481	100071	军事医学科学院附属医院
曲恒燕		副主任药师	010-66947481	quhymail@126. com	010-66947481	100071	军事医学科学院附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
军事医学科学院附属医院	董瑞华、曲恒燕	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2015-03-30
军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-04-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 32 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 32 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-05-12；

试验终止日期

国内：2016-02-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用Istaroxime ｜已完成