CTR20212229|双环醇片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20212229

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王晨

联系人座机

010-63311161

联系人手机号

联系人Email

bupfyxb@163.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-大兴区黄村镇兴业北路

联系人邮编

102600

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

以多烯磷脂酰胆碱胶囊为阳性对照药，进一步评价双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和疗效。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~75周岁，性别不限；
筛选时，血清肝脏生化检查的阈值达到下列标准之一：i：ALT≥5ULN；ii：ALP≥2ULN；iii：ALT≥3ULN，同时TBiL≥2ULN；
筛选时，以ALT显著升高为主要表现的肝细胞损伤型或混合型DILI为主；
符合急性药物性肝损伤临床诊断，RUCAM因果关系评价量表评分≥6分。如果RUCAM因果关系评价量表评分为3~5分，则需3位肝病专家对该患者的诊断进行评估，且至少2位专家均判定为DILI后方可入组；
肝脏生化学指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBiL、白蛋白、凝血酶原时间）异常持续时间不超过90天；
患者在完全了解本试验的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加试验可能需承担的风险后，能理解并签署知情同意书。

排除标准

本次的急性肝损伤是由其他原因（如病毒性肝炎、酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝病等）引起；
有急性、亚急性肝衰竭倾向者；有急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者，如出现肝性脑病、腹水、白蛋白低于正常值、凝血酶原时间国际标准化比率（INR）大于1.5；
胆汁淤积型DILI；
血肌酐大于正常值上限1.5倍以上者；
重度以上或危及生命的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者；
同时应用影响本试验疗效观察的药物；
对研究药物过敏或不耐受者；
患者无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者；
依从性差不能合作者；
孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
3个月内参加其他临床试验者；
入组前3天内使用过熊去氧胆酸或腺苷蛋氨酸以外的保肝药物者；
研究者认为有任何不适合入选的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:双环醇片	剂型:片剂
中文通用名:双环醇片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:多烯磷脂酰胆碱胶囊	剂型:胶囊剂
中文通用名:多烯磷脂酰胆碱胶囊	剂型:胶囊剂
中文通用名:多烯磷脂酰胆碱胶囊	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗 4 周血清 ALT 的复常率	治疗4周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗2周血清ALT的复常率	治疗2周	有效性指标
治疗2 、4 周血清ALT相对于基线的下降值	治疗2 、4 周	有效性指标
从开始治疗到ALT复常的时间	从开始治疗到ALT复常的时间	有效性指标
治疗 2 、 4 周血清AST的复常率	治疗 2 、 4 周	有效性指标
治疗 2 、 4 周血清AST 相对于基线的下降值	治疗 2 、 4 周	有效性指标
不良事件的发生情况	治疗期和随访期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
茅益民	医学硕士	教授，主任医师	021-53882194	maoym11968@163.com	上海市-上海市-山东中路145号	200001	上海交通大学医学院附属仁济医院
陈成伟	医学学士	主任医师	021-81817081	ccw2@163.com	上海市-上海市-徐汇区沪闵路9585号	200235	中国人民解放军海军第九〇五医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属仁济医院	茅益民	中国	上海市	上海市
中国人民解放军海军第九〇五医院	陈成伟	中国	上海市	上海市
上海市肺科医院	顾瑾	中国	上海市	上海市
上海市普陀区中心医院	薛冬英	中国	上海市	上海市
上海市同济医院	王迎昕	中国	上海市	上海市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	谢青	中国	上海市	上海市
首都医科大学附属北京胸科医院	初乃惠	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京地坛医院	谢雯	中国	北京市	北京市
河南省传染病医院	陈裕	中国	河南省	郑州市
新乡医学院第一附属医院	王永亮	中国	河南省	新乡市
江苏省人民医院	李军	中国	江苏省	南京市
中南大学湘雅二医院	李异	中国	湖南省	长沙市
武汉市肺科医院	杜荣辉	中国	湖北省	武汉市
山东省胸科医院	邱丽华	中国	山东省	济南市
河北省胸科医院	李志惠	中国	河北省	石家庄市
福建省福州结核病防治院	陈晓红	中国	福建省	福州市
苏州市第五人民医院	沈兴华	中国	江苏省	苏州市
安徽省胸科医院	王华	中国	安徽省	合肥市
赣州市第五人民医院	许飞	中国	江西省	赣州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军海军第九〇五医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-07-29
上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	同意	2021-08-25
上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	同意	2022-03-16
中国人民解放军海军第九〇五医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-05-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 360 ；

已入组例数

国内: 357 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-12-13；

第一例受试者入组日期

国内：2021-12-20；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

双环醇片 ｜进行中-招募中