登记号
CTR20233817
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
ABSK051在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
试验专业题目
一项评价ABSK051在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放性Ⅰ期临床研究
试验方案编号
ABSK051-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-07-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢原
联系人座机
021-68912098
联系人手机号
联系人Email
clinical@abbisko.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区哈雷路898弄3号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估ABSK051单药及与替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者应当理解并遵守研究相关程序，筛选前自愿签署知情同意书。
- 年龄18周岁及以上（或当地法规或IRB要求的其他年龄范围）的男性或女性患者。
- 患者必须有经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤，并且标准治疗失败或不耐受，或经研究者判断不适合接受标准治疗，或没有条件接受标准治疗，或拒绝标准治疗。
- ECOG体能状态评分为0或1分。
- 预期生存期≥3个月。
- 良好的器官和骨髓功能。
- 具有生育能力未进行手术绝育的男性或女性患者必须同意在研究期间及最后一次服用研究药物后6个月内使用有效的避孕措施。
排除标准
- 对试验药物的任何成分已知有过敏或超敏反应。
- 有活动性自身免疫性疾病或病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、Sjogren综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎；但是，1型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身性治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或秃发）患者允许入组；对于不确定的自身免疫相关状态，应与申办方讨论。
- 已知有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤，除外完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌、任何部位完全切除的原位癌。
- 首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
- 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗（接受亚硝基脲或丝裂霉素C≤6周）、放疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；接受内分泌、口服化疗和小分子靶向药物≤2周或≤5个半衰期（以较短者为准）；接受有抗肿瘤适应症的中药≤2周。
- 首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检等），或任何手术伤口在筛选前存在感染、裂开或未完全愈合，或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- 首次使用研究药物前4周内接种减毒活疫苗；灭活疫苗除外（如COVID-19疫苗、灭活流感疫苗）。
- 既往接受化疗、放疗和其他抗癌治疗（包括免疫治疗）产生的毒性未恢复至 ≤1级（根据CTCAE v5.0），除外脱发、白癜风或经研究者判断不影响后续治疗的2级AE。
- 既往治疗中出现过 ≥3级的免疫相关不良事件。
- 在首次使用研究药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松 >10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
- 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。
- 存在活跃的中枢神经系统（CNS）转移，包括脑水肿、需要系统性激素治疗、脑转移病灶出现进展、软脑膜转移以及其他与CNS转移相关的临床症状等（如果治疗后疾病稳定 >8周且不再使用糖皮质激素，则可入组）。
- 心功能受损或有重要临床意义的心脏病史。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙型肝炎病毒（HBV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染，或活动性肺结核。
- 妊娠或哺乳期妇女，妊娠定义为怀孕后直至妊娠终止的状态，在开始使用研究药物前7天内通过人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验室检测阳性来确认。
- 研究者认为患者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究（如可能影响患者对研究方案的依从性、干扰对研究结果的解释或使患者面临安全风险的任何其他疾病等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABSK051注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）观察期内DLT的发生率。 | 末例入组受试者DLT 观察期结束 | 安全性指标 |
| AE和SAE的发生率和严重程度、研究药物毒性导致的剂量调整和终止研究药物治疗的发生率，以及体格检查、体力状态、实验室评估、心电图、超声心动图和生命体征较基线变化情况。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 获取单次或多次给药的PK参数：峰浓度、达到峰浓度的时间、药-时曲线下面积、半衰期、分布容积、清除率，稳态给药间隔内的峰浓度、谷浓度、稳态给药间隔内的最小观测浓度、药-时曲线面积以及蓄积指数； | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 由研究者根据RECIST v1.1标准评估的抗肿瘤活性，包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张松灵 | 博士 | 主任医师 | 0431-88786014 | slzhang@jlu.edu.cn | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
| 王楠娅 | 博士 | 副主任医师 | 0431-88786014 | wangny@jlu.edu.cn | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
| 赵岩 | 硕士研究生 | 主任医师 | 024-81916906 | dr.zhaoyan@126.com | 辽宁省-沈阳市-大东区小河沿路44号 | 110042 | 辽宁省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 张松灵 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 王楠娅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 赵岩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 青岛市中心医院 | 周学锋、聂克克 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 123 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
