登记号
CTR20242716
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
整合素alpha-v beta-3（αvβ3）阳性的晚期恶性实体瘤患者
试验通俗题目
评价177Lu-LNC1008注射液在整合素alpha-v beta-3（αvβ3）阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的I期临床试验
试验专业题目
评价177Lu-LNC1008注射液在整合素alpha-v beta-3（αvβ3）阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的I期临床试验
试验方案编号
177Lu-LNC1008-C001
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2024-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宗广楠
联系人座机
0535-6391375
联系人手机号
联系人Email
gnzong@dcb-group.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-山东省烟台市牟平区滨海东路500号52号楼101号
联系人邮编
264199
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价177Lu-LNC1008注射液在整合素αvβ3阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性、观察剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），为II期研究确定推荐剂量（RP2D）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
- 年龄为18~75周岁（包含界值），男女不限；
- 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排；
- 经组织学或细胞学确诊，经标准治疗失败或缺乏标准治疗或拒绝标准治疗的的晚期恶性实体瘤患者
- 按照东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态评分为0或1
- 预期生存期>6个月
- 经整合素αvβ3受体PET/CT扫描结果证实肿瘤为阳性
- 有充分的器官功能
- 既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复至0或1级（CTCAE V5.0）
- 同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施
排除标准
- 筛选时存在脑转移或中枢神经系统的其他转移，或合并脑膜瘤的患者
- 给药前≤5年并发其他恶性肿瘤
- 给药前4周内接受全身抗肿瘤治疗
- 给药前2周内接受过抗肿瘤的中药治疗者
- 当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂
- 给药前6个月内接受过全身放射性核素治疗或放射性栓塞治疗
- 肝脏肿瘤体积大于肝脏体积50%者
- 有证据提示骨髓侵犯者
- 既往抗癌治疗后发生过4级以上骨髓抑制且需要2周以上时间恢复的患者
- 筛选前4周内接受过输血治疗以使受试者符合入组标准
- 给药前4周内参加过其他研究性药物或器械临床试验
- 给药前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗
- 已知对177Lu-LNC1008注射液某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应者
- 给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复和计划在研究期间进行大型手术者
- 合并未受控制的严重疾病
- 给药前4周内存在需要静脉抗生素治疗的细菌、真菌或病毒感染的活动性感染和其他任何尚未控制的活动性感染如活动性肺结核等
- 已知的梅毒螺旋体抗体阳性，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史或HIV病毒检测阳性，或活动性肝炎
- 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者
- 筛选时存在需要治疗或者经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水者
- 不能耐受影像学操作
- 静脉条件不佳，不能耐受PK血样采集
- 拒绝自签署ICF至试验药物给药后6个月内，在发生性行为时采取有效避孕措施
- 处于妊娠期或哺乳期的女性
- 其他任何未得到控制、可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况，或研究者认为不适合参加试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:177Lu-LNC1008注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 177Lu-LNC1008注射液给药的安全性 | 12个月 | 安全性指标 |
| 177Lu-LNC1008注射液的DLT、MTD及RP2D | 12个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价指标 | 12个月 | 安全性指标 |
| 生物分布和辐射剂量学评价指标 | 12个月 | 安全性指标 |
| 探索性终点指标 | 12个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱朝晖 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69151188 | 13611093752@163.com | 北京市-北京市-东城区帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 朱朝晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 9 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
