登记号
CTR20231523
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗勃起功能障碍。 治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。
试验通俗题目
他达拉非片（20 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
广东彼迪药业有限公司研制的他达拉非片与原研在中国健康男性受试者中的的生物等效性研究
试验方案编号
LWY22103B-CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟燕珍
联系人座机
0750-2763079
联系人手机号
13702846400
联系人Email
pidizc@126.com
联系人邮政地址
广东省-江门市-开平市月山镇彼迪大道66号
联系人邮编
529331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以广东彼迪药业有限公司研制的他达拉非片（规格：20 mg）为受试制剂，生产厂为Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico（波多黎各）的他达拉非片（商品名：希爱力®/Cialis®，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
99岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：受试者不应低于50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）；
- 患有出血异常或显著活动性消化性溃疡者，如出现便血、黑便等；
- 有体位性低血压病史者；
- 有勃起功能障碍史者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对他达拉非及辅料中任何成份过敏者；对其他PDE5抑制剂过敏者；对乳糖不耐受者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前1个月内使用过任何与他达拉非有药物相互作用的药物或肝药酶的诱导剂/抑制剂者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验且服用研究药物者；
- 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 筛选前 1 个月内，接种疫苗者；或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前 3 个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在试验期间进行手术者；
- 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 医学学士 | 主任医师 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘大清村大清社区一号 | 310000 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-01-12 |
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-17；
试验终止日期
国内：2023-09-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
