登记号
CTR20132069
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏病
试验通俗题目
益肾清毒颗粒的安全性和有效性
试验专业题目
评价益肾清毒颗粒治疗慢性肾脏病安全性、有效性的随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照临床研究
试验方案编号
天津中医药大学第二附属医院0151
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李国勋
联系人座机
0431-88511096
联系人手机号
联系人Email
guoxunli@126.com
联系人邮政地址
吉林省长春市解放大路4565号
联系人邮编
130061
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
⑴通过观察BUN、SCr、尿蛋白、血红蛋白、血清白蛋白、CO2CP、电解质、Ccr、血清胱抑素C变化及SF-36量表，评价治疗慢性肾脏病4期，降低尿毒素，延缓疾病进展的作用。
⑵ 进一步评价益肾清毒颗粒对脾肾阳虚、瘀浊互结证的改善作用；
⑶进一步评价慢性肾脏病患者使用益肾清毒颗粒的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性肾脏病诊断标准，临床分期为4期（肾衰竭期，即29ml/min/1.73m2≥ GFR≥15ml/min/1.73m2）的患者
- 中医辨证为脾肾阳虚，瘀浊互结证者
- 年龄为18-65岁，性别不限
- 自愿参加本临床试验并签署知情同意书者
排除标准
- 对试验药已知成分过敏或过敏体质者。
- 以往进行过或目前正在进行透析的患者。
- 使用ACEI、ARB类药物时间未超过两个月或剂量未稳定者。
- 合并有严重心脏疾病（慢性心衰纽约分级标准（见附件5）：心功能3级以上者）、严重肝脏疾病（AST、ALT≥正常值上限1.5倍者）和造血系统（除外肾性贫血）等严重疾病者、精神病患者。
- 合并有严重感染、酸中毒（CO2CP≤15mmol/L）或血钾高于正常值者。
- 合并顽固高血压（病人服用包括利尿剂在内的三种合适的降压药，且三种药均接近最大剂量，血压仍大于180/120mmHg）的患者。
- 肾病综合症、狼疮性肾炎、移植肾和糖尿病肾病及有其他活动性肾脏疾病的患者。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者。
- 研究者认为不宜参加临床试验者。
- 近3个月内参加过其他临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:益肾清毒颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格5g/袋，一天3次，每次5g（1袋），温开水冲服。用药时程：8周±3天。试验组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尿毒清颗粒（无糖型）
|
用法用量:颗粒剂；规格5g/袋，一天4次，6、12、18时各服5g（1袋），22时服10g（2袋），温开水冲服。用药时程：8周±3天。对照组。
|
|
中文通用名:安慰剂模拟益肾清毒颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格5g/袋，一天3次，每次5g（1袋），温开水冲服。用药时程：8周±3天。对照组。
|
|
中文通用名:安慰剂模拟尿毒清颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格5g/袋，一天4次，6、12、18时各服5g（1袋），22时服10g（2袋），温开水冲服。用药时程：8周±3天。试验组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BUN（血清尿素氮） | 治疗前、治疗4周后和治疗结束后各检查一次。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SCr（血清肌酐） | 治疗前、治疗4周后和治疗结束后各检查一次。 | 有效性指标 |
| Ccr（内生肌酐清除率） | 治疗前、治疗4周后和治疗结束后各检查一次。 | 有效性指标 |
| 血清胱抑素C | 治疗前后各检查一次。 | 有效性指标 |
| 24h尿蛋白 | 治疗前后各检查一次。 | 有效性指标 |
| CO2CP（二氧化碳结合力） | 治疗前后各检查一次。 | 有效性指标 |
| 血红蛋白 | 治疗前、治疗4周后和治疗结束后各检查一次。 | 有效性指标 |
| 电解质、血清总蛋白和白蛋白 | 治疗前后各检查一次。 | 有效性指标 |
| 日常生活质量 | 治疗前后各检查一次。 | 有效性指标 |
| 中医证候 | 治疗前、治疗4周后和治疗结束后各检查一次。 | 有效性指标 |
| 血常规 | 治疗前、治疗4周后和治疗结束后各检查一次。 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 治疗前后各检查一次。 | 安全性指标 |
| 粪常规＋潜血 | 治疗前后各检查一次。 | 安全性指标 |
| 肝功能(ALT（丙氨酸氨基转移酶）、AST（天门冬氨酸氨基转移酶）) | 治疗前后各检查一次。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 付滨 | 主任医师 | 022-60335393 | fubin@medmail.com.cn | 天津市河北区真理道816号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 付滨 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广西中医学院第一附属医院 | 史伟 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 吉林省中西医结合医院 | 陈路德 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 白皓 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 浙江省立同德医院 | 徐再春 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 桂林医学院附属医院 | 尹友生 | 中国 | 广西省 | 桂林市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 何学红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 武汉大学中南医院 | 张莹雯 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北省中医院(光谷院区) | 王小琴 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广西中医学院附属瑞康医院 | 庞学丰 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 张翥 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 孔耀中 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 山西医科大学第二医院 | 李荣山 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2010-08-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 600 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-12-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
