登记号
CTR20132996
相关登记号
CTR20130115
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性肿瘤
试验通俗题目
评价食物对HMPL-504在健康受试者体内的药代动力学研究
试验专业题目
开放、随机、交叉的临床试验研究食物对HMPL-504在健康志愿者体内单次给药的药代动力学的影响
试验方案编号
2013-504-00CH1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戚川
联系人座机
021-20673055
联系人手机号
联系人Email
charlieq@hmplglobal.com
联系人邮政地址
上海浦东张江高科技园区蔡伦路720弄4号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
考察空腹或高脂饮食条件下口服HMPL-504后在健康受试者的药代动力学特征，评价食物对HMPL-504的吸收速率和程度的影响
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性；
- 年龄在18-55岁（含）；
- 体重≥50公斤，体重指数（BMI）在19-25kg/m2之间（含）；
- 受试者在筛选期临床、体格检查、12导联心电图、和实验室检查无异常或异常无临床意义；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 需要常规用药治疗的疾病或者症状、
- 冠心病家族史（定义为直系亲属中男性<55y及女性<65y诊断为冠心病）、
- 每天吸烟多于10支、
- 研究前三个月内有胃肠道、肝脏或肾脏疾病或后遗症、
- 严重过敏史、
- 最近接种过疫苗或献血、吸毒或酗酒、
- 乙肝、丙肝和艾滋病毒阳性、
- 最近服用过可能影响药物代谢的药物，
- 最近服用过对重要器官有潜在毒性的药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HMPL-504
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，单次给药。600mg（6片），空腹条件下服用。第一周期。
|
|
中文通用名:HMPL-504
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，单次给药。600mg（6片），高脂高热量饮食后服用。第二周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价食物对HMPL-504的吸收速率和程度的影响，药代动力学参数Cmax ,T1/2等 | 14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 其它安全性指标包括不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血液学、血生化、尿常规等）和12导联心电图的改变 | 14天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 主任医师 | 021－31270810 | clab001@126.com | 上海市徐汇区淮海中路966号2号楼13楼 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2013-11-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 25-41 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 25 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-11-26；
试验终止日期
国内：2014-01-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
