登记号
CTR20160924
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膀胱过度活动症
试验通俗题目
琥珀酸索利那新片空腹状态下的人体等效性研究
试验专业题目
琥珀酸索利那新片在中国健康志愿者中单次空腹口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
QL-YK3-021-001；V1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张立志
联系人座机
13953143009
联系人手机号
联系人Email
lizhi.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市工业北路243号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
观察齐鲁制药有限公司研发的琥珀酸索利那新片在中国健康志愿者中单次空腹口服后的体内药物代谢动力学，估算相应的药代动力学参数，并以Astellas Pharma Technologies, Inc.生产的原研药VESIcare片为参比制剂，对两种制剂进行生物等效性评价。
次要研究目的
观察受试制剂琥珀酸索利那新片和参比制剂VESIcare在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁以上的健康男性和女性志愿者（包括18周岁）；
- 男性至少50公斤，女性至少45公斤，体重指数≥19且≤26kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前病史、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史；
- 无已知药物和生物制剂过敏史；
- 女性志愿者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性；
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 生命体征、体格检查、心电图及各项实验室检查结果异常且有临床意义者;
- 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或已知对本药成分有过敏史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- 尿路梗阻/尿潴留病史，肠梗阻病史和闭角性青光眼病史；
- 志愿者有QT延长史；
- 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者；
- 给药前48小时内，服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料者；
- 给药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
- 对饮食有特殊要求, 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或44mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 参加本次试验前3个月内作为志愿者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血大于400mL者；
- 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者；
- 志愿者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性志愿者妊娠试验阳性；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的志愿者；
- 有习惯性便秘者；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸索利那新片
|
用法用量:片剂；规格：10mg/片；
口服，每天一次，每次
一片；用药时程：每周
期给药1 次。空腹给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸索利那新片 英文名：Solifenacin succinate 商品名：VESIcare
|
用法用量:片剂；规格：10mg/片；
口服，每天一次，每次
一片；用药时程：每周
期给药1 次。空腹给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果 | 给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕；医学博士后 | 主任药师 | 0512-67780040 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省苏州市十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-11-15；
试验终止日期
国内：2016-12-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
