登记号
CTR20230390
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性非细菌性前列腺炎（ 湿热瘀阻证）
试验通俗题目
前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀阻证）有效性和安全性临床试验
试验专业题目
前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀阻证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 剂量平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
P2022-08-BDY-11-V03
方案最近版本号
P2022-08-BDY-11-V04
版本日期
2023-07-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘丽英
联系人座机
0451-57353997
联系人手机号
13936195720
联系人Email
164084914@qq.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-利民开发区远东大街1号
联系人邮编
150000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀阻证）的有效性与安全性，探索前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎的作用特点，为后续临床研究提供数据支持。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性非细菌性前列腺炎诊断，病程≥3 个月者；
- “两杯法”细菌培养结果阴性；
- NIH-CPSI 症状严重程度（疼痛+排尿症状） 评分≥10；
- 中医辨证为湿热瘀阻证；
- 年龄≥18 周岁且≤50 周岁的男性患者；
- 近2周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物或其他相关治疗；
- 自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 尿路梗阻；
- 良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、男性泌尿生殖系统结核、性传播疾病、原位癌等膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变等可能导致盆腔区域疼痛和排尿异常的疾病；
- 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病，如输尿管结石、膀胱结石、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病、腰背肌筋膜炎等；
- 肛裂、肛瘘、肛周脓肿等不宜使用栓剂塞肛的肛肠疾病；
- 有癫痫病史，或有精神分裂症、精神病、中重度抑郁焦虑状态等；
- 肾功能 Scr 大于参考值上限或肝功能 ALT 和/或 AST>1.5 倍参考值上限；
- 合并严重心、脑、肝、肾、造血系统等主要器官或系统的严重疾病；
- 对试验用药品成份有过敏史；
- 有长期酗酒、药物滥用史；
- 有智力障碍；
- 近 3个月内进行过盆腔手术或参加过其他药物、医疗器械临床试验；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:前列闭尔通栓
|
剂型:栓剂
|
|
中文通用名:前列闭尔通栓+前列闭尔通栓模拟栓
|
剂型:栓剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:前列闭尔通栓模拟栓
|
剂型:栓剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 8 周后慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）总分相对基线变化 | 治疗 8 周后（D56±3） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）评分 | 治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3） | 有效性指标 |
| 中医证候评分 | 治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3） | 有效性指标 |
| 血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、NEUT#） | 治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3） | 安全性指标 |
| 尿常规（GLU、PRO、BLD、RBC、WBC） | 治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3） | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT） | 治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3） | 安全性指标 |
| 肾功能（Scr、Bun/Urea、尿微量白蛋白、尿 NAG） | 治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3） | 安全性指标 |
| 便常规+隐血：白细胞、红细胞、隐血 | 治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3） | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 8 周后（D56±3） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海松 | 博士 | 主任医师 | 13601221399 | lihs369@sina.com | 北京市-北京市-东城区海运仓 5号 | 100007 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 李海松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 李秀典 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 江西中医药大学附属医院 | 王万春 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 宜春市中医院 | 钟永福 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 郑伟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宜昌市第一人民医院 | 喻俊峰 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 西安大兴医院 | 张运涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河南省人民医院 | 丁德刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 鹿英强 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 赣州市人民医院 | 杜传策 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 石家庄人民医院 | 李珅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 毛永炎 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-12-08 |
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-29 |
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 198 ；
已入组例数
国内: 198 ；
实际入组总例数
国内: 198 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-19；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-24；
试验终止日期
国内：2024-01-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
