登记号
CTR20182110
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌
试验通俗题目
卡培他滨片人体生物等效性试验
试验专业题目
卡培他滨片0.5g随机、开放、交叉设计人体生物等效性试验
试验方案编号
CTTQ-BE-KPTB;版本号:3.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-68551589,13913970303
联系人手机号
联系人Email
xzn1999@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的
以正大天晴药业集团股份有限公司提供的卡培他滨片为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与Productos Roche S.A.de C.V生产的卡培他滨片(参比制剂, 商品名:XELODA)进行人体生物利用度与生物等效性试验。
次要目的
观察受试制剂卡培他滨片和参比制剂XELODA在肿瘤受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 经病理组织学和/或细胞学检查确诊的乳腺癌或结直肠癌,未经化疗或仅经术后辅助化疗者,以及既往接受过一个或两个标准化疗方案的患者;
- 男女不限,年龄18岁~70岁;体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19~30范围内,体力状况评分ECOG 0~2分,预计生存期>12周;
- 骨髓造血功能、肝肾功能基本正常,入组前14天之内的实验室检查结果符合以下条件:中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L、血小板(PLT)≥80×109/L、总胆红素(TBI)≤1.5×ULN、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN 、肌酐(Cr)≤1.5×ULN;无具有临床意义的生命体征(血压、脉搏、体温)、体格检查异常,其中,90 mm Hg ≤收缩压<140 mm Hg;50 mm Hg≤舒张压< 90 mm Hg;50次/分≤脉搏<110次/分;体温(腋下)35.5-37.3℃(含临界值);
- 受试者(包括其配偶)未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施,具体避孕措施见附录4;
- 如果是复治患者,距最近一次放疗结束至少间隔4周以上;距最近一次化疗用药结束,间隔至少7个药物半衰期以上;
- 受试者理解并遵守试验流程,自愿参加,并签署知情同意书 。
排除标准
- 有哮喘病史或者癫痫发作史;
- 患有严重并发症,有严重的重要脏器疾病,如肝、肾功能不全或中度心衰(NYHA心功能分级III级),伴有进展迅速的脏器侵犯;
- 不管严重程度如何,存在任何出血体质迹象或病史(如:颅内出血史)或正在接受溶栓或抗凝治疗的患者;在分组前4周内,出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者,存在未愈合创口、溃疡或骨折;
- 6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞;
- 分组前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤;
- 对氟尿嘧啶过敏或代谢障碍者;
- 试验前1个月每日吸烟量多于5支者;
- 有显著的酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒约100mL),或基线期酒精呼气试验阳性(大于0.0mg/100mL为阳性);
- 在服用研究药物前1个月内曾参加过其他任何药物临床试验;
- 在服用研究药物前14 天内服用了CYP2C9底物/诱导剂/抑制剂(包括双氯芬酸,苯妥英,华法林,香豆素类抗凝剂,氟康唑,利福平等),前14天内服用了长半衰期(t1/2>24h)药物或食用了特殊饮食(包括火龙果、芒果、葡萄柚、和/或黄嘌呤饮食等)或有剧烈运动等因素者;
- 妊娠或哺乳期患者;
- 有脑转移者,器官移植史者;
- 曾长期接受全身类固醇治疗者;
- 存在未治愈的其他恶性肿瘤者;
- 滥用酒精或药物者;
- 免疫学检查异常,包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原(HBsAg)阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性;
- 具有任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史(比如无法吞咽、慢性腹泻等)者;
- 研究者认为有安全风险、存在干扰试验或结果评估的进行因素、有潜在的不依从或不合作的可能及其他不适合参加试验者;
- 存在运动和感官神经毒性Ⅱ度者或存在不可控的凝血障碍患者。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:卡培他滨片
|
用法用量:片剂;规格500 mg/片;口服:2000 mg/次。用药时程:单次用药。试验组。
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:卡培他滨片,英文名 Capecitabine Tablets;商品名:希罗达,XELODA
|
用法用量:片剂;规格500 mg/片;口服:2000 mg/次。用药时程:单次用药。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
药代动力学参数:AUC和Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
高申,药学学士 | 主任药师 | 021-31162332 | ggss99@126.com | 上海市杨浦区长海路168号 | 200000 | 上海长海医院药学部 | |
湛先保,医学博士 | 主任医师 | 021-31162332 | zhanxianbao@126.com | 上海市杨浦区长海路168号 | 200000 | 上海长海医院肿瘤科 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
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上海长海医院 | 高申 | 中国 | 上海 | 上海 |
上海长海医院 | 湛先保 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-08 |
上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-23 |
上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-21 |
上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30-80 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 74 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:2018-10-11;
试验终止日期
国内:2019-05-22;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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