登记号
CTR20170162
相关登记号
CTR20160569,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗内源性高甘油三酯血症，本品可作为当饮食控制不能够获得满意效果时的补充治疗：单药治疗Ⅳ型高脂血症，当甘油三酯的控制不充分时，与他汀类药物联合用于Ⅱb/Ⅲ型高脂血症
试验通俗题目
ω-3脂肪酸乙酯的药代动力学、安全性和耐受性研究
试验专业题目
一项开放的评估ω-3 脂肪酸乙酯在中国健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征、安全性和耐受性研究
试验方案编号
PUFA1001
方案最近版本号
修订案1
版本日期
2016-11-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴燕
联系人座机
021-23204592
联系人手机号
联系人Email
yan.wu4@abbott.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-雅培贸易（上海）有限公司，上海市南京西路388号仙乐斯广场32层
联系人邮编
200003
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：研究单次（2g）和多次口服（2 x 2g）欧米加-3-酸乙酯90软胶囊 （Omacor）后，ω-3-脂肪酸乙酯在中国健康男性和女性受试者中的药代动力学
次要目的：研究单次和多次口服欧米加-3-酸乙酯90软胶囊 （Omacor）后的安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康中国男性和女性（汉族），年龄18 - 45岁（包括18和45岁），身体质量指数（BMI）为19.0 - 24.0kg/m2（包括19.0和24.0kg/m2）。受试者体重不得低于50kg。
- 根据研究前病史、体格检查、12导联心电图、生命体征、血生化、尿常规和血常规检查，确定受试者是健康人。
- 女性受试者必须无生育能力或：（1）血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）为阴性（注意：如果结果是定量的并有正常范围，结果必须低于正常范围上限。如果第-1天入院时未进行血清妊娠试验，允许在第-1天入院时进行尿妊娠试验）且；（2）研究期间使用可接受的避孕方法（可接受的避孕方法为：给药前至少3个月内使用稳定剂量的口服避孕药或激素埋植剂或使用屏障避孕法（宫内节育器、隔膜、联合使用安全套和杀精剂）；（3）无生育能力定义为给药前绝经至少12个月（雌二醇水平≤20pg/mL（73pmol/L）和卵泡刺激素（FSH）水平≥40mIU/mL）或已手术绝育（输卵管结扎术或子宫切除术）。
- 女性受试者不得哺乳。
- 受试者在筛选期的乙肝表面抗原、丙肝抗体和人免疫缺陷病毒（HIV I/ II）抗体为阴性。
- 受试者在筛选期和入院时的药物滥用和酒精测试阴性。
- 受试者在筛选期和入院时的可替宁测试阴性，并且筛选前至少2个月内未吸烟。
- 受试者需要提供其自愿签署的、以其母语书写的同意参加研究知情同意书，并愿意遵守试验方案。受试者在进行筛选程序前需要在知情同意书上签署姓名和日期。
排除标准
- 通过病史、体格检查和神经系统检查和实验室评估，发现有临床证据表明受试者患有可能干扰药物吸收、分布、代谢或服用试验药物可能构成危险因素的心血管疾病、胃肠道/肝脏疾病、肾脏疾病、精神疾病、呼吸系统疾病、泌尿生殖道疾病、血液/免疫系统疾病、HEENT（头、耳、眼、鼻、喉）疾病、皮肤/结缔组织疾病、肌肉骨骼疾病、代谢/营养疾病、药物超敏反应、变态反应、内分泌疾病、大手术或其它相关疾病。
- 受试者在这项研究首次入院前4周内使用任何试验药物或参加其它任何临床试验。
- 受试者在首次给药前2周内使用处方药，除非药物的半衰期需要更长的洗脱期。
- 受试者有凝血功能障碍或使用抗凝药物。
- 受试者在首次服药前2周内使用的非处方药很可能干扰研究的安全性或数据的解释（例如鱼油胶囊），除非药物的半衰期需要更长的洗脱期。
- 受试者已知对鱼类产品过敏。
- 受试者有烟瘾或酒瘾。
- 受试者平均每周摄入酒精大于21个单位，其中1个单位等于半品脱啤酒、1个测量单位（25mL）烈酒或1杯葡萄酒（125mL）。
- 受试者的静脉状况不适合多次静脉穿刺。
- 受试者在给药前3个月内献血大于500mL或血液学检查参数（血红蛋白、红细胞计数、红细胞压积和血小板）超出正常范围，并且具有临床意义。
- 受试者在筛选期出现严重感染或已知炎症。
- 受试者在筛选期和/或入院时出现急性胃肠道症状（例如恶心、呕吐、腹泻、胃灼热）。
- 受试者在筛选期和/或入院时出现急性感染，例如流感。
- 受试者无法与研究者进行可靠交流。
- 受试者不太可能遵守研究要求。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:欧米加-3-酸乙酯90软胶囊
|
用法用量:剂型：胶囊； 规格：1000毫克；给药途径：口服
单次服用2粒胶囊（2g），之后每日两次，每次2粒胶囊，为期 6天（每日4g）。每日总剂量为4g（4粒胶囊）。之后，受试者再接受一次单次给药，作为末次给药。
在摄入标准膳食后，使用240mL水直接送服胶囊。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 测定二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA）的血药浓度以及在血浆磷脂中的含量 | 测定EPA和DHA在第1天给药前和给药后9个采血点，第10天给药前和给药后8个采血点和第4，8和9天给药前的血药浓度，和第1和10天给药前血浆磷脂中的量。 注：第2和3天不给药。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间安全性评估包括病史和体格检查、心电图、临床实验室检查、尿药物滥用和酒精测试、乙肝/丙肝和HIV筛查，对生命体征和不良事件（AE）进行监测。最终评估包括体格检查、临床实验室评估、生命体征测量和心电图 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 医学博士 | 主任药师 | 13701073623 | linyang3623@163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2017-01-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-06-30；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-04；
试验终止日期
国内：2017-07-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
