登记号
CTR20170868
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
盐酸曲美他嗪缓释片适用于成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗
试验通俗题目
盐酸曲美他嗪缓释片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸曲美他嗪缓释片随机、开放、两制剂、两周期、两交叉单次给药后健康人体生物等效性试验
试验方案编号
KKX-YSQMTQ-201702-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沙薇
联系人座机
0371-86595009
联系人手机号
联系人Email
shawei@hntfjt.com
联系人邮政地址
河南郑州市管城区商都路与汉风路交叉口泰丰集团
联系人邮编
450009
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
评价健康人体对盐酸曲美他嗪缓释片单次给药后人体生物利用度和生物等效性试验
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18~65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁），女性受试者不少于1/3；
- 体格检查、生命体征检查正常或异常无临床意义；
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多余5支着；
- 临床上有明显的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其是对TFZ07有过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或高度白酒（酒精含量50%以上）25ml，或葡萄酒1杯）；
- 在服用药物前六个月内献血或大量失血（大于200ml），或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或献血液成分；
- 最近在饮食或运动习惯是有重大变化；
- 在服用研究药物前七天服用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品或草药；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加过任何药物临床试验；
- 12导联心电图检查异常有临床意义；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 研究者认为不宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片
|
用法用量:片剂；规格：35 mg/片；一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片参比制剂
|
用法用量:片剂；规格：35 mg/片；一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片 英文名：Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets 商品名：VASTAREL MR
|
用法用量:片剂；规格：35 mg/片；空腹或高脂高热量早餐后口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 | 试验结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肇丽梅，临床药学博士 | 教授 | 024-96615-71111 | Zhaolm@sj-hospital.org | 沈阳市和平区三好街36号 | 110004 | 中国医科大学附属盛京医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院I期临床试验研究室 | 肇丽梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-02-24 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 54 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
