登记号
CTR20244555
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
镇痛
试验通俗题目
SY002片药代动力学试验
试验专业题目
SY002片药代动力学试验
试验方案编号
JC-DBU-202403
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
祁静
联系人座机
010-84970311
联系人手机号
18611137315
联系人Email
jcswzhuce@bjjc.onaliyun.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区科创六街2号院12号楼3层301
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
探索SY002片在人体内的PK特征，比较SY002片与对照制剂在人体内药代动力学的差异。
研究受试制剂SY002片和对照制剂在健康成人受试者中的安全性（包括不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性，年龄18～55周岁男性和女性受试者（包括临界值）。
- 男性受试者体重≥50kg。女性受试者体重≥45kg。体重指数18.5≤BMI≤30.0（按照体重指数=体重（Kg）/[身高×身高]（m2）计算）
- 无论男女受试者，自筛选前30天内已采取有效的避孕措施，均承诺试验期间至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划，且愿意采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施。
- 参与此项研究的女性受试者应为：血妊娠检测阴性或不能受孕（如：绝经后2年以上、输卵管结扎、子宫切除等）。
- 试验前对本研究充分理解，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸片或临床实验室检查 。
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者 。
- 既往发生胃肠道出血或穿孔病史者，或近3个月内有活动性消化道溃疡/出血/穿孔者 。
- 有特定过敏史（哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）。
- 有晕针晕血史。
- 不能正常进食或有吞咽困难者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 。
- 筛选前6个月内经常酗酒（每天饮用酒的酒精量超过15g），或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查阳性者。
- 过去5年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者，或毒品筛查（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、甲基安非他明）阳性者 。
- 筛选前3个月内过量吸烟(平均>5支/天)或筛选前48小时内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）。
- 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者 。
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 。
- 筛选前7天内服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者 。 试验期间不能禁食特殊饮食（包括葡萄、柚子、巧克力、茶、可乐，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤(如动物肝脏)、含酒精的饮食，或其他能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食）者 。
- 试验期间不能禁食特殊饮食（包括葡萄、柚子、巧克力、茶、可乐，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤(如动物肝脏)、含酒精的饮食，或其他能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食）者
- 筛选前1个月内接种过疫苗者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者。
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性
- 研究者判定受试者具有不适宜参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SY002片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右布洛芬片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:精氨酸布洛芬片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数，其中Cmax、AUC0-t和AUC0-∞为主要药代动力学参数 | 给药结束后5min至给药结束后14h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标包括受试者生命体征、体格检查，实验室检查值（血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、空腹血糖、心电图等）、不良事件发生率 | 接受研究药物至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李可欣 | 学士 | 主任药师 | 010-85133642 | kexinli6202@163.com | 北京市-北京市-东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
| 薛薇 | 博士 | 主任药师 | 010-85133632 | roserebel@126.com | 北京市-北京市-东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 李可欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 薛薇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
