登记号
CTR20243881
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2300030
适应症
健康人
试验通俗题目
在中国健康成人受试者中使用预充式注射器皮下注射Gefurulimab的药代动力学研究
试验专业题目
一项在中国健康成人中评价Gefurulimab（ALXN1720）的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性的I期研究
试验方案编号
ALXN1720-HV-104
方案最近版本号
原始方案
版本日期
2024-01-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴旭
联系人座机
0572-28887221
联系人手机号
15872416005
联系人Email
xu.wu@tigermedgrp.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-武昌区汉街
联系人邮编
430032
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究的目的是在中国健康成人受试者中评价通过PFS-SD（带针头安全装置的预充式注射器）单次腹部皮下注射Gefurulimab（300 mg）后gefurulimab的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在签署知情同意书时，受试者的年龄必须为18-45岁（含）
- 筛选和入院（第-1天）时体重在≥45 kg至＜110 kg范围内，BMI在18至30 kg/m2范围内（含）。
- 男性或女性受试者。
- 同意在研究药物给药期间和研究药物给药后至少3个月内使用本方案中规定的高效避孕方法，并符合当地关于参与临床研究的受试者避孕方法的法规。
- 能够提供签署的知情同意书，其中包括遵守ICF和本方案所列的要求和限制。
- 根据病史、体格检查、生命体征、12导联ECG和临床实验室评价（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）确定健康状况良好，不存在具有临床意义或相关的异常，而这些异常经研究者评估认为可能会影响参与或完成研究的能力，或可能混淆研究结果的解释。不符合参加本研究标准的受试者可重新筛选。
- 筛选时和第1天给药前，男性受试者的QTcF≤450 msec，女性受试者的QTcF≤460 msec。
- 在第1天给药前至少28天且不超过3年，有针对脑膜炎奈瑟氏球菌血清型A、C、W-135、Y的疫苗接种的记录。对于既往未接种血清型A、C、Y、W-135疫苗的受试者，必须在第1天研究药物给药前至少28天完成一次疫苗接种。
排除标准
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学、神经系统或其他疾病史或现病史，而这些疾病可显著改变药物的吸收、代谢或消除，在受试者接受研究药物时会构成风险；或干扰数据解读。
- 由研究者确定为血压异常。
- 任何脑膜炎奈瑟氏球菌感染史。
- 给药前14天内存在活动性全身性细菌、病毒或真菌感染。
- 筛选访视前8周内有潜伏性或活动性TB病史或暴露于流行地区，经QuantiFERON®-TB检测证实。
- 对人源化生物制品严重过敏。
- 具有临床意义的多种或重度药物过敏、对外用皮质类固醇不耐受或重度治疗后超敏反应（包括但不限于重型多形性红斑、线状免疫球蛋白A皮肤病、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎）。
- 对任何产品（例如食物、药品）有具有临床意义的过敏反应史（例如过敏反应或血管性水肿）。
- 青霉素或头孢菌素过敏或不耐受史。
- 在过去5年内，患有淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤，但曾患有皮肤基底细胞或皮肤鳞状上皮癌，已被切除且有证据表明3年内未发生转移者除外。
- 当前或慢性肝病史。这包括但不限于肝炎病毒感染、药物或酒精相关肝病、非酒精性脂肪性肝炎、自身免疫性肝炎、血色素沉着病、Wilson病、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎或研究者认为具有临床意义的任何其他肝病。
- 筛选时或第-1天，血清肌酐高于检测实验室参考范围的ULN。
- 筛选时ALT或AST>检测实验室参考范围的ULN，或第-1天>1.5×检测实验室参考范围ULN。
- 任何具有临床意义的异常血液学参数（由研究者自行判断，并经Alexion/AstraZeneca同意）。
- 既往暴露于ravulizumab、依库珠单抗或其他补体抑制剂。
- 第1天给药前7天或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用处方药（不包括口服避孕药）。
- 第1天给药前7天内使用非处方药，包括草药和补充剂。研究期间，根据研究者的判断，允许使用维生素和扑热息痛（对乙酰氨基酚）≤2 g/天。
- 筛选前28天内接种活疫苗或计划在研究期间接种此类疫苗。
- 给药前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过生物制品（如单克隆抗体，包括市售药物）治疗。
- 在gefurulimab给药前5个半衰期内（如已知）或30天内（以时间较长者为准）参加过另一项试验药物（非生物制品）或试验用器械研究。
- 在本研究期间的任何时间同时参加另一项涉及试验药物、生物制品、器械、组合产品、诊疗操作或任何其他干预药物的研究。
- 在筛选访视前6个月内或生物制品或siRNA的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加了一项临床研究。
- HIV感染（HIV 1型或2型抗体阳性）或梅毒感染的证据。
- 乙型肝炎（HBsAg或HBcAb阳性伴表面抗体[抗HBs]阴性），或丙型肝炎病毒感染（HCV RNA阳性）的证据。
- 筛选或入院时妊娠试验呈阳性的女性受试者。
- 筛选时或第1天前生命体征超出正常范围（由研究者确定），包括体温≥38℃。
- 研究前药物/酒精筛查阳性；阳性结果可重复检测一次。
- 筛选前2年内有物质和/或酒精滥用史或临床证据。酒精滥用定义为每周定期摄入超过14个单位（1个单位=285 mL啤酒、25 mL白酒或150 mL葡萄酒）。
- 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕。
- 研究者确定无法满足研究药物和给药的后勤要求。
- 受试者被监禁或通过行政或司法命令合法留在机构。
- 受试者是Alexion/AstraZeneca或研究机构/研究中心的员工，或与Alexion/AstraZeneca或研究机构/研究中心的员工直接相关。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ALXN1720注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Gefurulimab的药代动力学和暴露参数（Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC∞、CL/F、Vz/F、t/1/2和λz） | 第1天给药前、第1天给药后、每次研究访视 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清游离C5浓度随时间的变化 | 第1天给药前、第1天给药后、每次研究访视 | 有效性指标 |
| 用药后出现的不良事件和严重不良事件的发生率 | 92天 | 安全性指标 |
| 体格检查、生命体征测量、临床实验室和ECG结果 | 92天 | 安全性指标 |
| 抗药抗体发生率、免疫应答类别和滴度随时间的变化 | 第1天给药前、最后一次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 与PFS-SD（带针头安全装置的预充式注射器）相关的不良事件和严重不良事件的发生率。 给药成功率和失败率。 | 第1天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 主任药师 | 021-54602070 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-02 |
| 复旦大学附属华山医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
