登记号
CTR20150158
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0800436
适应症
小儿急性腹泻
试验通俗题目
复方丁香罗勒干混悬剂治疗小儿急性腹泻的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
以思密达为对照评价复方丁香罗勒干混悬剂治疗小儿急性腹泻多中心、随机、盲法、平行对照Ⅱ期临床试验。
试验方案编号
XT121001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓波
联系人座机
010-64827131
联系人手机号
联系人Email
whenthenight@163.com
联系人邮政地址
西安市高新区锦业路69号
联系人邮编
710077
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
复方丁香罗勒干混悬剂治疗小儿急性腹泻的有效性和安全性评估
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3月(最小年龄)至
2岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 临床诊断为急性腹泻的小儿病人，年龄3个月以上，2岁以内，每日排便次数3次以上，症状持续1天以上，病程在3天以内
- 进入本研究前，未服用任何抗生素和/或其他止泻剂治疗
- 可以伴有不同程度的发热、呕吐、脱水、酸中毒等症状
- 受试者便常规检查中白细胞数量小于5个，无红细胞及脓细胞；
- 受试者的监护人已阅读了受试者须知，同意治疗并签署知情同意书
- 愿意且能够按照方案的要求及时复诊
排除标准
- 已知对钙铝混悬液或思密达过敏者
- 伴有严重呕吐的患者；
- 伴有中重度脱水的患者
- 伴有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病，或病情过重无法接受本研究者
- 全身感染性疾病所致腹泻的患者（伤寒、副伤寒）
- 在参加本研究前一个月内或正在参加任何涉及其他药物临床研究的受试者
- 研究者认为不宜入选的其他原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方丁香罗勒干混悬剂
|
用法用量:干混悬剂、0.625g/袋、将每袋药物加入5 ml温水中摇匀服用。6个月至1岁小儿，一次1袋，一日3次；1至2岁一次2袋，一日3次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:思密达
|
用法用量:散剂、0.3g/袋、将每袋药物加入50毫升温水中摇匀服用，6个月至1岁小儿，一日1袋，分3次服用；1至2岁一日2袋，分3次服用。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗3天后无水样便患者百分率 | 用药3、6天观察 | 有效性指标 |
| 不良反应发生率 | 随时观察 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗3天后大便次数恢复正常率 | 用药3、6天观察 | 有效性指标 |
| 腹泻综合疗效 | 用药3、6天观察 | 有效性指标 |
| 治疗6天后大便性状恢复正常率 | 用药3、6天观察 | 有效性指标 |
| 治疗后大便恢复正常时间（小时） | 用药3、6天观察 | 有效性指标 |
| 症状及体征的改善率 | 用药3、6天观察 | 有效性指标 |
| 一般体检项目 | 试验前后 | 安全性指标 |
| 实验室检查项目 | 试验前后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐红 | 主任医师 | 0431-88782222 | chxuhong@163.com | 吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 王朝霞 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 白晓红 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 周盈 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2012-12-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 330 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
