登记号
CTR20223033
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
糠酸莫米松鼻喷雾剂适用于治疗成人、青少年和3-11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。
试验通俗题目
糠酸莫米松鼻喷雾剂在空腹状态下的人体生物等效性试验
试验专业题目
糠酸莫米松鼻喷雾剂在空腹状态下的人体生物等效性试验
试验方案编号
SDJW2022-001
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-11-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高欣
联系人座机
0538-8923457
联系人手机号
18653809528
联系人Email
gaoxin@jewim.com.cn
联系人邮政地址
山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首
联系人邮编
271000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究考察空腹状态下单次经鼻吸入由山东京卫制药有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂（受试制剂，规格：50μg/揿（60揿/瓶））或由MSD Belgium BV/SRL持证的糠酸莫米松鼻喷雾剂（参比制剂，商品名：内舒拿®，规格：50μg/揿（60揿/瓶））的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。次要研究目的：观察健康受试者空腹状态下单次经鼻吸入受试制剂糠酸莫米松鼻喷雾剂（规格：50μg/揿（60揿/瓶））或参比制剂糠酸莫米松鼻喷雾剂（商品名：内舒拿®，规格：50μg/揿（60揿/瓶））的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.50~27.00kg/m2（含18.50和27.00，体重指数=体重/身高2）。
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- 受试者应在使用研究药物期间至停药后2个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 问诊：既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）。
- 问诊：既往或正患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等。
- 问诊：研究者认为受试者目前仍有具有临床意义的下述项：a）病史有长期鼻塞、流涕、头痛、鼻出血等症状；b）哮喘、慢性呼吸道疾病等；c）过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎病史。
- 合并有白内障、青光眼等视觉障碍者（远/近视者除外）。
- 筛选时前鼻镜检查异常有临床意义者[鼻前庭狭窄、鼻中隔偏曲、穿孔，鼻粘膜增厚、苍白、水肿等；鼻翼肥大、萎缩等；鼻腔内积液、积脓；鼻腔内占位或赘生物（如鼻息肉、乳头状瘤、血管瘤、鼻腔恶性肿瘤等）]。
- 胸部X光片/CT异常有临床意义者；活动性或静止性结核病史者。（以临床医师判断为准）。
- 问诊：计划在研究期间进行外科手术者。
- 问诊：既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对糠酸莫米松、其他糖皮质激素类药物或本药辅料成分有过敏史者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（2种及以上食物，环境物质或2种以上药物）。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者。
- 问诊：给药前48小时直至住院期间内进食特殊食物，包括咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的饮料、可乐等；葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的食物；含烟草的产品（如香烟、电子烟等）；食用包括芥末、辣椒等易对鼻部产生刺激的食物；或进行过剧烈运动和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素。
- 问诊：试验前30天使用过任何处方药、非处方药、保健药品或中药者。
- 问诊：试验前3个月内使用过糖皮质激素者。
- 问诊：试验前15天内接种疫苗，或未接种过新冠疫苗者。
- 问诊：试验前3个月内吸烟者或在整个住院期间不能放弃使用任何烟草类产品者。
- 问诊：试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）或试验期间不愿停止饮酒者。
- 问诊：试验前3个月内献血或失血≥400mL或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
- 问诊/网筛：试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了研究药物或医疗器械干预者。
- 问诊：试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者。
- 问诊/检查：女性受试者在妊娠或哺乳期者或血妊娠检查结果呈阳性者。
- 问诊：试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或试验前4周内使用口服避孕药者。
- 问诊：不能耐受静脉穿刺采血或静脉条件差、局部纹身等导致采血困难者。
- 尿液药物筛查结果呈阳性者。
- 尿液烟检结果呈阳性者。
- 研究者认为受试者不适宜参加试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:糠酸莫米松鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:糠酸莫米松鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、Tl/2z、AUC_%Extrap | 给药前到给药后采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的任何异常有临床意义的改变 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖大伟 | 硕士 | 主任药师 | 13851719507 | xiaodawei@cropro.cn | 江苏省-南京市-江北新区宁六路69号 | 210000 | 南京高新医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京高新医院 | 肖大伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京高新医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-12；
试验终止日期
国内：2023-03-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
