登记号
CTR20231758
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌、甲状腺癌细胞
试验通俗题目
HS-10365在健康受试者中的耐受性、安全性和药动学特征研究
试验专业题目
HS-10365在健康受试者中的耐受性、安全性和药动学特征研究
试验方案编号
HS-10365-108
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-05-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢勇志
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
18652108173
联系人Email
luyz@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-江苏省连云港市经济开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价健康受试者口服 HS-10365 后的安全性和耐受性。
次要研究目的：获得健康受试者服用 HS-10365 后的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 年龄≥18 周岁的男性或女性受试者
- 受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg
- 受试者自诉能够依照研究规定完成研究
- 同意自签署知情同意书至给药后 1 年内采取高效避孕措施（不包括安全期避孕，首 选方式为完全禁欲）且避免捐精/卵的男性和女性。注，研究期间仅可采取非药物避孕措施
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿 常规、凝血功能）等经研究者判断异常且具有临床意义者
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺 陷病毒抗体检查，其中任何一项或多项阳性者
- 筛选期 12-导联心电图检查结果显示 QT 间期延长（男性 QTcF>450ms；女性QTcF>460ms）者
- 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重 疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加 本试验研究者
- 有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症病史者
- 存在增加 QT 间期延长风险者（如心力衰竭、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征 家族史等）
- 既往患有心血管系统疾病（如器质性心脏病、心肌梗死、心绞痛、室性心动过速、 房室传导阻滞等）者
- 有吞咽困难或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不 适合入组者
- 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）， 或已知对本药组分过敏者
- 筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药物者
- 筛选前 3 个月内，大量失血（≥400mL）或献血者
- 筛选前 3 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL）
- 在服用试验用药品前 48h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者
- 筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14g 酒精，相 当于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒，相当于每周饮啤 酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者
- 酒精呼气检查结果阳性者
- 筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草 类产品者
- 在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者
- 尿液药物滥用筛查结果阳性者
- 在服用试验用药品前 30 天内，使用了任何可以影响 P-gp 和/或 CYP3A4 酶活性的 药物（如：P-gp 抑制剂-利托那韦，奈非那韦，环孢素 A，酮康唑，维拉帕米，奎 尼丁，他克莫司，胺碘酮等；P-gp 诱导剂-利福平，苯妥英，苯巴比妥，贯叶连翘； CYP3A4 抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP3A4 诱导剂-地塞米松、卡 他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等）者
- 在服用试验用药品前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外制剂除外）者
- 在服用试验用药品前 14 天内，使用过疫苗或研究期间计划使用疫苗者
- 女性受试者在筛选前 1 个月或试验期间处于哺乳期者
- 女性受试者妊娠检查结果阳性
- 给药前 14 天内发生过无保护措施的性行为者
- 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者
- 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10365
|
剂型:胶囊剂
|
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中文通用名:HS-10365
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:HS-10365
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剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10365模拟剂
|
剂型:胶囊剂
|
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中文通用名:HS-10365模拟剂
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剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:HS-10365模拟剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标，包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、 体格检查等。 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数，包括 HS-10365 的 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、Vz/F、 CL/F 等。 | 至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 医学博士 | 研究员/副主任医师 | 18611422958 | jie.hou@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-山东省淄博市临淄区太公路 65 号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-31；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
