登记号
CTR20240571
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮
试验通俗题目
CM313在健康受试者中单次皮下注射/静脉输注给药的I期研究
试验专业题目
一项评价CM313在健康受试者中单次皮下注射/静脉输注给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、开放/双盲、安慰剂对照I期临床研究
试验方案编号
CM313-100001
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2024-01-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾茜
联系人座机
028-88610620
联系人手机号
联系人Email
qianjia@keymedbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价CM313单次皮下注射给药或静脉输注给药在健康受试者中的安全性与耐受性；
次要研究目的：评价CM313、rHuPH20单次皮下注射给药或静脉输注给药的药代动力学（PK）特征；评价CM313单次皮下注射给药或静脉输注给药的药效学（PD）特征；评价CM313、rHuPH20的免疫原性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性受试者，年龄≥18且≤50周岁，体重≥55kg，体重指数（BMI）在19~27 kg/m2之间（包括边界值）
- 筛选期和基线的病史、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联ECG、胸部正位X片及腹部彩超等结果为正常，或经研究者判定为异常无临床意义（其中胸部正位X片、腹部彩超、传染病筛查仅适用于筛选期）
- 受试者能够与研究者进行良好沟通、能够遵守方案要求随访、有良好的依从性；具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF
排除标准
- 有任何临床严重疾病史或有循环系统、消化系统（如胃溃疡、胃出血史等病史）、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者
- 已知免疫系统疾病（自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病），包括但不限于自身免疫性溶血性贫血
- 恶性肿瘤病史
- 筛选前6个月内曾出现过带状疱疹
- 病毒性肝炎（乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性）；活动性肺结核病；存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性；筛选期梅毒螺旋体抗体阳性
- 计划在研究期间进行重大手术，或在筛选前4周内接受过大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史
- 筛选期和基线的QTc间期大于450毫秒
- 筛选前1个月内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状等）
- 已知对单克隆抗体药物或其它相关药物、食物过敏，或对CM313辅料过敏
- 筛选期或基线期耳温＞37.5℃、脉率＞100次/分或＜50次/分、收缩压≥140mmHg或＜90mmHg、舒张压≥90mmHg或＜50mmHg
- 筛选期或基线期白细胞总数、中性粒细胞绝对值、血小板、淋巴细胞绝对值低于正常值下限；或天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶高于正常值上限；或电解质不在正常值范围内
- 筛选前2周内服用任何药物，包括处方药、非处方药物和中草药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）
- 筛选前6个月内使用单克隆抗体、细胞治疗等，或既往使用过达雷妥尤单抗或其类似物或靶向CD38的药物
- 筛选前12个月内接种卡介苗或计划在接受研究治疗后12个月内接种卡介苗的受试者，筛选前1个月内接种过除上述减毒活疫苗、病毒载体疫苗以外的其他疫苗，如灭活疫苗、重组亚单位疫苗的受试者
- 筛选前3个月参加任何其他药物或器械的临床试验（如果药物的半衰期较长，则对应的研究产品的5个半衰期）
- 筛选前3个月内，任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400mL
- 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支
- 筛选前3个月内大量饮酒（即每周平均饮酒超过14单位酒精[1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]），或研究期不能保证不饮酒
- 基线期酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性
- 基线期间接抗球蛋白试验（间接库姆试验）/不规则抗体筛查阳性
- 有生育能力的受试者不同意整个研究期间（从签署ICF到试验用药品给药后6个月）采取高效的避孕措施
- 研究者认为会妨碍受试者参与研究的其他原因
- 受试者可能因为其他原因不能完成本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM313（SC）注射液
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:CM313（SC）注射液
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:CM313（SC）注射液
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:CM313注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM313（SC）安慰剂
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:CM313（SC）安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:CM313（SC）安慰剂
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:CM313安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点：包括不良事件（AE）、体格检查、生命体征和12-导联心电图（ECG），以及实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规和凝血功能等）等 | 基线-EOS | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CM313、rHuPH20单次皮下注射给药或静脉输注给药的药代动力学（PK）特征 | 基线-EOS | 有效性指标 |
| CM313单次皮下注射给药或静脉输注给药的药效学（PD）特征 | 基线-EOS | 有效性指标 |
| CM313、rHuPH20的免疫原性 | 基线-EOS | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 医学博士 | 主任药师 | 13816357098 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 薛愉 | 医学博士 | 副主任医师 | 18918760187 | yxue@unirheuma.org | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 薛愉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-02-07 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 51 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-12；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
