登记号
CTR20233540
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乙型病毒性肝炎
试验通俗题目
TQ-A3334片在健康成人受试者中多次给药的I期临床试验
试验专业题目
TQ-A3334片在健康成人受试者中多次给药的安全性、 耐受性、药代动力学、药效学的I期临床试验
试验方案编号
TQ-A3334-I-04
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-11-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
wxq@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价 TQ-A3334 片在健康受试者中多剂量、多次给药后的安全性和耐受性。
次要目的
评价 TQ-A3334 片在健康受试者中多剂量、多次给药后的药代动力学特征；
评价 TQ-A3334 片在健康受试者中多剂量、多次给药后的药效动力学特征；
评价 TQ-A3334 片在健康受试者中多剂量、多次给药对部分细胞因子的影响；
评价 TQ-A3334 片在健康受试者中多剂量、多次给药后受试者 QT/QTc 间期的变化水平(连续 3 次 12-导联心电图的平均值)。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 健康受试者年龄在 18–55 岁（包括 18 岁和 55 岁），性别不限
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg， 且体重指数（BMI＝体重（kg）/身高2） 在 18–28kg/m2（包括两端界值）
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（例如哮喘、运动诱导的哮喘、慢性阻塞性肺病）、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史
- 受试者（包括伴侣） 自愿自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后至少 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（详见附件二）
排除标准
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或近期准备怀孕或血清妊娠结果阳性
- 既往或目前患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该疾病可能对药物代谢或安全性产生影响。
- 眼部疾病，包括眼底病变（有症状的眼底棉絮样改变）
- 筛选前14天及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI），并需要抗生素或抗病毒药物治疗
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部超声、胸正位片结果异常且有临床意义者
- 乙肝两对半中 HBsAg 阳性 、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗原/抗体检查任何一项阳性者
- 筛选前28天内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物
- 筛选前30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗
- 筛选前3个月内，服用过研究药品、或参加了任何药物临床试验
- 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药
- 筛选前6个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在筛选前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物
- 筛选前 4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 筛选前2个月内失血或献血超过400 mL者
- 潜在采血困难，有晕针、晕血史者
- 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者
- 筛选前3个月内，吸烟超过5支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 有长期酗酒或筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者
- 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者
- 至少给药前1天至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、杨桃等可能影响代谢的水果或果汁，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为者
- 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQ-A3334片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQ-A3334片（安慰剂）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（ AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常临床实验室检查指标、生命体征、体格检查、 12-导联心电图 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、CL/F、t1/2、Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUCss、Rac、DF | 首次给药前至末次给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 首次给药前至末次给药后72小时 | 首次给药前至末次给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| IFN-γ、TNF-α、 IL-6、IL-2、MCP-1、IP-10 | 首次给药前至末次给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者 QT/QTc 间期的变化水平 | 首次给药前至末次给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张洪 | 医学博士 | 副教授 | 18186870853 | jhongzhang@qq.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 张洪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-18 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
