登记号
CTR20200077
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
非胰岛素依赖性糖尿病。仅用于单用饮食控制无满意效果的轻、中度非胰岛素依赖性糖尿病（2型），并且无严重糖尿病并发症的患者。
试验通俗题目
格列吡嗪片人体生物等效性试验
试验专业题目
格列吡嗪片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HN-GLBQ-BE-19-03，版本号：1.1版
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2020-01-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林俊杰
联系人座机
0769-86100111-7339
联系人手机号
13794972558
联系人Email
linjj25@zspcl.com
联系人邮政地址
广东省-东莞市-石龙镇西湖工业区信息产业园
联系人邮编
523325
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的格列吡嗪片（规格：5 mg）为受试制剂，以美国辉瑞公司（Pfizer）生产的格列吡嗪片（商品名：Glucotrol ®，规格：5 mg）为参比制剂，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。主要研究目的：观察单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意书（试验内容、过程及可能出现的不良反应）充分了解，自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18-45周岁健康男性和女性受试者（包括边界值）；
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在 18.5~26.0kg/m2 之间（包括边界值）。
排除标准
- 已知对本药组分或类似物过敏者，有过敏性疾病或为过敏体质者（曾有药物/食物过敏史）；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- 对乳糖不耐受者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等)；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液毒品筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物（包括维生素产品及中药等）及保健品者；
- 试验前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏 CYP2C9 代谢的药物 (如:诱导剂—阿瑞斯坦、巴比妥类、波生坦、卡马西平、利福平、地塞米松、利托那韦；抑制剂—酮康唑、西咪替丁、硝苯地平、非诺贝特、氟伐他汀、舍曲林)者；
- 在第一周期和第二周期服用试验用药品前48 h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）、饮用葡萄汁、西柚汁等饮料者；
- 试验前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者、试验过程中不愿放弃剧烈运动者；
- 试验前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前3个月内献血量/失血量 ≥ 200 mL或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
- 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 给药前3个月内服用其他临床试验药物者；
- 有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者；
- 哺乳期妇女；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列吡嗪片
|
用法用量:片剂；规格为5mg；空腹或餐后口服，每周期1片，剂量每次5mg，用药时程：共计2周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列吡嗪片，英文名：Glipizide Tablets，商品名：Glucotrol
|
用法用量:片剂；规格为5mg；空腹或餐后口服，每周期1片，剂量每次5mg，用药时程：共计2周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z | 给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 关灵 | 学士 | 副主任药师 | 13922976661 | dgrmyy-gcp@163.com | 广东省-东莞市-万江街道万江街道万江区新谷涌万道路南3号东莞市人民医院4座2楼 药物临床试验机构办 | 523059 | 东莞市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞市人民医院 | 关灵 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-04；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-08；
试验终止日期
国内：2020-08-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
