登记号
CTR20220389
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
健康受试者口服两种不同处方工艺SHR0302片的相对利用度研究
试验专业题目
健康受试者口服两种不同处方工艺SHR0302片的相对利用度研究
试验方案编号
RSJ11013
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-09-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
左智英
联系人座机
021-68813618
联系人手机号
18620835269
联系人Email
Natural.zuo@reistonebio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路298号2楼203室
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的:
本试验旨在评价2种不同处方工艺的SHR0302片在健康志愿者体内的相对生物利用度。
次要目的：
SHR0302片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 年龄在 18~45 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健 康男性；健康是指具有丰富经验的临床医生根据受试者的病史、体检、生命体征、实验室检查和心电图等医学评估确认其无临床意义的疾病；
- 体重 ≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2 （包含两端值
- 筛选期受试者谷氨酸丙氨酸氨基转氨酶（ALT），谷氨酸天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）和总胆红素（TBiL）均≤正常值上限（ULN）
- 签署知情同意书至末次给药后90天内无生育计划且无计划捐献精子，并且同意采取有效的避孕措施者
排除标准
- 签署知情同意书至末次给药后90天内无生育计划且无计划捐献精子，并且同意采取有效的避孕措施者
- 以签署知情同意书为准往前计算，筛选前三个月（或者参加过的研究药物的 5 个消除半衰期，以最长的时限为准）内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（参加过其他临床试验，但是筛选失败未给药者除外）；
- 以签署知情同意书为准往前计算，筛选前三个月（或者参加过的研究药物的 5 个消除半衰期，以最长的时限为准）内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（参加过其他临床试验，但是筛选失败未给药者除外）
- 筛选期血常规检查白细胞计数和/或中性粒细胞计数超出正常值范围，经研究者判断有临床意义者
- 筛选时血肌酐超出正常值范围，经研究者判断有临床意义者；
- 筛选时 12 导联 ECG 检查 QTcF ＞ 450 ms 或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；
- 筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；酒精气测试为阳性者
- 有药物滥用史、药物依赖史（问诊）或给药前尿药物滥用筛查阳性者，包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、可卡因、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）、苯二氮卓类；
- 筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- 筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量 ≥ 400 mL，或接受输血者
- 筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- 体格检查、生命体征、实验室检查、胸片或胸部 CT 等有异常且有临床意义的检查结果；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0302片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SHR0302片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中 SHR0302 的 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf； | 完成首次用药至末次用药后第3天试验血样采集后，统一寄送中心试验检测 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR0302 其他 PK 参数 Tmax，T1/2，CL/F，Vz/F 等 | 完成首次用药至末次用药后第3天试验血样采集后，统一寄送中心试验检测 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和12 导联心电图 | 签署知情同意书至末次访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱蕾蕾 | 医学博士 | 副主任医师 | 13262983532 | zhuleilei1981@163.com | 上海市-上海市-浦东新区张衡路528号 | 201210 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 朱蕾蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
