CTR20233013|注射用聚乙二醇化促血小板生成肽(PN20)

基本信息

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登记号

CTR20233013

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

胡社会

联系人座机

023-65665772

联系人手机号

15285114580

联系人Email

hsh@pegbiocq.com

联系人邮政地址

重庆市-重庆市-重庆市北碚区丰和路106号

联系人邮编

401332

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：评价PN20用于成人CIT患者的安全性和耐受性，并通过单、多次给药探索合适的给药剂量及频次，确定Ⅱ期临床试验的推荐剂量和频次。次要目的：①评价PN20在成人CIT患者中单、多次皮下注射给药的药效动力学、药代动力学及免疫原性特征；②评价PN20在成人CIT患者中的初步疗效。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限；
受试者病理组织学或细胞学检查，确诊为淋巴瘤或实体瘤；
受试者目前正在接受以21天为周期的化疗方案，使用包括以下一种或多种药物或同类药物：吉西他滨；铂类，包括卡铂、奈达铂、顺铂、洛铂等；蒽环类，包括阿霉素、柔红霉素、表阿霉素等；紫杉类，包括紫杉醇、多西他赛等；烷化剂，包括环磷酰胺、异环磷酰胺等；
当前化疗方案与入组前一个化疗周期的化疗方案应保持一致，包括化疗药物种类与化疗剂量，不得加减药物和加减剂量；
受试者在开始本研究药物第一个治疗周期的化疗前一天或入组前血小板计数在75~150×109/L之间(包括临界值)；
入组前一个化疗周期中曾出现过血小板计数降低至25×10 9 /L≤PLT＜ 75×10 9 /L；
受试者筛选时预计生存期≥12周；
受试者体能状态 ECOG评分≤2；
受试者在试验期间和随访结束后6个月内无生育计划，并同意采取医学认可的避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎、药物避孕等)，避免自己或伴侣怀孕；
能够理解研究方案要求和流程，自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

筛选前 6 个月内出现过由非肿瘤化疗药物引起的血小板减少，包括而不限于乙二胺四乙酸(EDTA)依赖性假性血小板减少症、脾功能亢进、感染以及出血等；
患有除了淋巴瘤和肿瘤化疗药物引起的血小板减少以外的其它造血系统疾病，包括白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等；
肿瘤已经发生骨髓侵犯、骨髓转移；
患有活动性的中枢神经系统转移(如：有临床症状、脑水肿、需要激素干预(不包括维持低剂量激素))，脑转移进展，癌性脑膜炎的受试者。满足以下条件的既往经治脑转移受试者可参与研究：临床稳定已维持≥2个月，并且已经停止全身性激素治疗 (剂量>10mg/天的泼尼松或其他等效剂量的激素)>4周；
受试者在筛选前7天内具有临床意义的急性或活动性出血(如胃肠道或中枢神经系统)；
受试者在筛选前6个月内发生过任何动静脉血栓病史；
受试者筛选前6个月内有重大心血管疾病史(例如：充血性心力衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)心功能评分 III-IV 级)、已知增加血栓栓塞事件风险的心律失常(房颤等)、冠状动脉支架置入术、血管成形术或冠状动脉旁路移植术)；
研究者认为给药后可造成不必要风险的伴随疾病，例如：严重的心脑血管系统疾病、消化道系统疾病、肝肾功能障碍性疾病或有精神病家族史；
筛选期(基线)实验室检查异常者，如： a) 血生化：丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素≥3倍正常值上限(ULN)(若存在肝转移，ALT、AST、总胆红素则可≥5倍ULN)；血清肌酐≥1.5倍正常值上限(ULN)； b) 血常规：中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L；血红蛋白＜80g/L；
筛选时心电图检查异常有临床意义或 QT/QTc 间期延长，如QTcF≥450ms(男)，QTcF≥470ms(女)；QT延长家族史；
活动性乙型肝炎(乙型肝炎病毒滴度＞10 3拷贝/ml或200IU/ml)；丙型肝炎病毒感染(HCV-RNA 高于检测下限)；允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗。对于肝细胞癌(HCC) 患者，乙型肝炎病毒滴度＞10 4 拷贝/ml 或 2000IU/ml；人免疫缺陷病毒抗体(HIV)、梅毒阳性；
受试者在首次给药前5天内接受过血小板输注；
首次给药前1周内以预防或治疗为目的使用过抗凝剂(肝素、华法林、阿哌沙班、比伐芦定等)、抗血小板药物(氯吡格雷、阿司匹林等)、纤维蛋白溶解药(尿激酶等)；
首次给药前1周内接受过其他有升血小板作用的药物(例如：咖啡酸片、利可君片、氨肽素片或升血小板胶囊等)；首次给药前10天内或药物的5个半衰期(以较长者为准)接受过重组人血小板生成素(rh-TPO)或使用过重组人白介素-11(rhIL-11)、促血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)治疗；
正在接受或筛选前3个月内接受过放疗；
研究者确定因任何其它原因不适于参加研究的个人；
对本试验药物或辅料成分(辅料有组氨酸、甘氨酸、甘露醇、蔗糖)过敏者或既往发生过危及生命的全身性过敏反应；
首次用药前4周内使用过其他临床试验药物或器械者；
研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加本临床研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用聚乙二醇化促血小板生成肽(PN20)	剂型:注射用冻干制剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价单次/多次给药后21天内与临床试验药品相关的不良事件发生率。	给药后21天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价单次/多次给药后21天内不良事件发生率。	给药后21天	安全性指标
评价单次/多次给药后D21(±2)血小板计数达到≥100×109/L的受试者比例	给药后21天	有效性指标
药效动力学指标： (1) 评价单次/多次给药后21天内血小板计数的峰值及达峰时间； (2) 评价单次/多次给药后21天内血小板计数的最低值及出现的时间；	给药后3～21天	有效性指标
药代动力学指标：评价单次/多次给药后的PK参数(Cmax、AUC0-∞、AUC0-t等)；	给药后2h～8天	有效性指标+安全性指标
免疫原性指标：评价单次/多次给药后各时间点以及总计抗药抗体(ADA)和中和抗体阳性受试者的例数和百分比。	给药后21天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
罗素霞	博士	主任医师	18638553211	luosxrm@163.com	河南省-郑州市-东明路127号	450003	河南省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
河南科技大学第一附属医院	张治业	中国	河南省	洛阳市
西南医科大学附属医院	李晓明	中国	四川省	泸州市
河北大学附属医院	杨华	中国	河北省	保定市
益阳市中心医院	张兵	中国	湖南省	益阳市
青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市
青岛大学附属医院	姜韬	中国	山东省	淄博市
安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）	朱小玉	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-09-05
河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-07-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 16 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-05；

第一例受试者入组日期

国内：2023-12-06；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用聚乙二醇化促血小板生成肽(PN20)｜进行中-招募中