登记号
CTR20244750
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
RGB-5088胰岛细胞注射液治疗1型糖尿病的I期临床研究
试验专业题目
评估RGB-5088胰岛细胞注射液治疗1型糖尿病的单中心、单臂、开放性I期临床研究
试验方案编号
RGB-5088-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
庄德微
联系人座机
0571-88696011
联系人手机号
13581675091
联系人Email
dewei.zhuang@reprogenix.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭区五常街道五常大道138号杭州未来研创园鸿雁园区2幢301
联系人邮编
311121
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价RGB-5088胰岛细胞注射液移植治疗1型糖尿病患者的安全性和疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者年龄18~60岁，男女不限。
- 诊断为1型糖尿病，病程≥5年。
- 激发C肽<0.3 ng/mL。
- 低血糖感知能力下降，受试者既往12个月内至少发生过1次严重低血糖事件。
- 能够理解试验内容，自愿参加试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 2型糖尿病、其他类型糖尿病或继发性糖尿病。
- 身体质量指数 (BMI) >30 kg/m2。
- 未经治疗或不稳定的增殖性糖尿病性视网膜病变。
- 乙肝、丙肝、梅毒感染、HIV抗体阳性或结核病史。
- 有重大心脑血管病史。
- 既往恶性肿瘤病史。
- 有嗜烟、酗酒、药物滥用史、吸毒史。
- 女性患者：妊娠试验阳性、哺乳期或在研究期间不愿意使用有效的避孕措施；男性患者：研究期间不愿意使用有效的避孕措施。
- 依从性不佳、不愿遵从研究随访程序的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RGB-5088胰岛细胞注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 | 移植后至365天 | 安全性指标 |
| 糖化血红蛋白（HbA1c）≤6.5%，且未发生严重低血糖事件的受试者比例 | 移植后90天至365天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 脱离胰岛素治疗的受试者比例 | 试验期内 | 有效性指标 |
| 血糖、C肽等较基线的变化 | 试验期内 | 有效性指标 |
| 糖尿病抗体的变化 | 试验期内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生活质量评估 | 试验期内 | 有效性指标 |
| 长期安全性 | 试验期内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈中阳 | 博士 | 主任医师 | 022-23626606 | zhongyangshen@sina.com | 天津市-天津市-南开区康复路24号 | 300000 | 天津市第一中心医院 |
| 王树森 | 博士 | 主任医师 | 022-23628892 | shusen1976@126.com | 天津市-天津市-南开区康复路24号 | 300000 | 天津市第一中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市第一中心医院 | 沈中阳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市第一中心医院 | 王树森 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市第一中心医院科技伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
