登记号
CTR20211480
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗急、慢性支气管炎及各种刺激引起的咳嗽等。
试验通俗题目
磷酸苯丙哌林片餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者餐后状态下单次口服磷酸苯丙哌林片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
BBPLT.BE.HZ.ZC
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付林
联系人座机
0710-3154746
联系人手机号
联系人Email
hbxf295@163.com
联系人邮政地址
湖北省-襄阳市-湖北省襄阳市岘山路118 号
联系人邮编
441023
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者餐后单次口服受试制剂磷酸苯丙哌林片（华中药业股份有限公司，规格：20mg/片）与参比制剂磷酸苯丙哌林片（商品名：Flaveric®；Pfizer Japan Inc.，规格：20mg/片）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量[正常值参考范围（包括临界值）：收缩压：90~139mmHg、舒张压：60~89 mmHg、脉搏：55~100次/分钟、体温（耳温）：35.7~37.5℃]、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅女性）、门诊免疫四项），经研究者判断异常有临床意义者；
- 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 现患有可能影响药物吸收的活动性胃肠道疾病；
- 在筛选期发生急性疾病者；
- 过敏体质者；
- 已知对磷酸苯丙哌林片及相关辅料既往过敏者；
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；
- 给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 既往酗酒，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、含药化妆品、保健品、中草药/中成药）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，给药前48小时内吸烟者，及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
- 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后1个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）的男性或女性；
- 女性志愿受试者筛选前14天内进行过无防护性性行为者；
- 给药前48小时内有剧烈运动者；
- 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
- 乳糖不能耐受者；
- 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸苯丙哌林片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸苯丙哌林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数：Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ | 给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 | 给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王旭红 | 医学硕士 | 主任医师 | 13910233496 | wangxuhong72@126.com | 北京市-北京市-北京市通州区新华南路82号 | 101100 | 首都医科大学附属北京潞河医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王旭红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-21 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-18 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-07；
试验终止日期
国内：2021-09-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
