登记号
CTR20180393
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
健康受试者口服盐酸帕罗西汀片的生物等效性试验
试验专业题目
健康成年受试者中进行的单中心、开放、随机、单次给药、2周期、2序列、双交叉的生物等效性试验
试验方案编号
WS-CP-06-201709-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@wansheng.com.cn
联系人邮政地址
北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价北京万生药业有限责任公司生产的盐酸帕罗西汀片（规格：20 mg）与参比制剂 GlaxoSmithKline 生产（Apotex Corp.分包装）的盐酸帕罗西汀片（商品名：PAXIL®，规格：20 mg）的人体生物等效性，以及受试制剂的安全性，为受试制剂与参比制剂的质量和疗效一致性评价提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿入组，能理解和签署知情同意书；
- 年龄≥18 周岁且≤65 周岁的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19~28 kg/m2（含）范围内；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查、胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- 明确的对于本药物的任一成份过敏；或有明确的药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查呈阳性；
- 近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL 或白酒 120 mL 或烈酒25 mL 或葡萄酒 100 mL），或酒精呼气检测呈阳性；
- 近 1 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
- 试验前 28 天内用过任何改变肝酶活性的药物；
- 试验前 14 天内用过任何药物；
- 试验前 14 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒特异性抗体呈阳性；
- 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸帕罗西汀片
|
用法用量:片剂；规格20mg(按C19H20FNO3计）；口服，每日一次，每次20mg，用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸帕罗西汀片（Paroxetine Hydrochloride Tablets）（商品名：PAXIL）
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，每日一次，每次20mg，用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，λz和t1/2z，方差分析结果和置信区间 | 给药前至给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征测量结果、实验室检查结果、12导联心电图检查、不良事件等 | 给药前至给药后96小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵秀丽，临床药理学博士 | 副主任医师，主任药师 | 010-58268486-8008 | xiulizhao@medmail.com.cn | 首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构I期临床试验研究室；北京市东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-07 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-11 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-12 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 53 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-31；
试验终止日期
国内：2018-05-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
