登记号
CTR20222221
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19 号外显子缺失突变或 21 号外显子 L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
试验通俗题目
达可替尼片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
达可替尼片健康人体生物等效性试验
试验方案编号
EP-DAC-BE
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-07-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李倩
联系人座机
028-67585098-7303
联系人手机号
18602815819
联系人Email
liqian@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区西源大道8号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：考察成都苑东生物制药股份有限公司生产的达可替尼片（受试制剂，规格：45mg）与Pfizer Europe MA EEIG生产的达可替尼片（参比制剂，规格：45mg，商品名：多泽润®）在中国健康受试者中空腹及餐后单次给药（45mg）条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的：评价中国健康受试者空腹和餐后条件下单次服用45mg受试制剂达可替尼片和45mg参比制剂达可替尼片（商品名：多泽润®）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45周岁（含18和45周岁）的健康受试者，男女均可；
- 女性受试者体重≥45.0 kg，男性受试者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；
- 受试者试验期间（女性受试者自给药前14天起，男性受试者自用药后）至试验结束后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- 根据受试者筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部X片和临床实验室检查结果，经研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- 目前正患有循环系统（如体位性低血压、高血压、心律失常）、内分泌系统（如糖尿病）、神经系统（如帕金森病、癫痫）、消化系统（如吞咽困难、影响药物吸收的胃肠道疾病、肝脏疾病）、呼吸系统、血液学（如出血性疾病）、免疫学、泌尿系统、精神病学（如有既往自杀未遂或者有自杀想法、抑郁症、精神分裂症、妄想症、狂躁、惊厥、原发性睡眠障碍如失眠、嗜睡等睡眠异常或梦游、梦魇等异睡症等）及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- 既往有日光性皮炎或对紫外线过敏者；
- 首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种；
- 首次服用研究用药前2周内使用任何处方药/非处方药（OTC）及保健品（含膳食维生素及钙片），和/或首次服用研究用药前4周内服用过任何与达可替尼片有相互作用的药物（如质子泵抑制剂雷贝拉唑、CYP2D6底物右美沙芬等）；
- 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒，即每周饮酒量超过 14 个标准酒精单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250ml；或酒精浓度12.5%葡萄酒100ml；或酒精浓度42%烈酒30ml），或在试验期间不能禁酒者；
- 酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 mL者；
- 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（平均每日超过5支香烟或等量烟草）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 首次给药前1个月（30天）内每天是否饮用过量茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）；
- 首次入住前48h内摄入任何含有酒精、黄嘌呤类（如咖啡、茶、巧克力等）等成分的食物或饮料者；首次入住前48h内食用过炭烤食物、甘蓝、西柚汁者或摄入其他研究者认为可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的食物或饮料者；
- 有药物滥用史或药物依赖史；尿液毒品筛查呈阳性者；
- 筛选期乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体结果呈阳性者，HIV抗原/抗体、梅毒特异性抗体检查结果呈阳性或者＞1者；
- 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过400 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
- 过敏体质者，对本品或同类药物及辅料中任何成份过敏者，对两种或两种以上食物过敏者；或曾患过敏性疾病；
- 筛选期正处于妊娠期或哺乳期女性；或妊娠试验呈阳性者；
- 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 首次给药前3个月（90天）内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者；
- 对饮食有特殊要求（如素食主义者）导致无法遵循试验提供的饮食，或试验期间不能遵守统一高脂餐饮食者（仅餐后试验组适用）；
- 受试者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达可替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达可替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 每周期给药前至给药后240h | 有效性指标 |
| 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 | 签署知情同意书之日至末次随访期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 每周期给药前至给药后240h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何雯 | 博士 | 副主任药师 | 15882049322 | hw_1215@qq.com | 四川省-成都市-温江区大南街1号金江大厦13楼 | 611130 | 成都市第五人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都市第五人民医院 | 何雯 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-03；
试验终止日期
国内：2022-12-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
