CTR20190418|氨磺必利片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190418

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙晓彦

联系人座机

15176498288

联系人手机号

联系人Email

yanxiao1101@126.com

联系人邮政地址

河北省石家庄市长江大道238号宏昌科技园10号楼

联系人邮编

050000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

在健康受试者体内，在空腹和餐后状态下，以 Sanofi-Aventis France 持证（生产： Sanofi Winthrop Industrie，分包装：赛诺菲（杭州）制药有限公司）的氨磺必利片（商品名：索里昂，规格： 0.2 g）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司研制的氨磺必利片（规格： 0.2 g；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书
男性或女性，年龄≥18 周岁
男性体质量不低于 50.0 kg，女性体质量不低于 45.0 kg
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血钾、血糖）、 12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义
女性妊娠试验结果阴性
血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗体）结果阴性
呼气酒精试验结果阴性
尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性

排除标准

过敏体质或有药物过敏史
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有癫痫、肝脏、肾脏疾病史
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
过去 2 年中有药物滥用、依赖史
试验前 14 天内用过任何药物
嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟
嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒
试验前 90 天内参加过其它药物临床试验
试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上
有晕针或晕血史
哺乳期女性
试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
因其他情况研究者认为不适宜参加本试验

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氨磺必利片	用法用量:片剂，规格为0.2g，口服给药。每周期给药1次，每次1片。共两周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:氨磺必利片英文名：Amisulpride Tablets 商品名：索里昂	用法用量:片剂，规格为0.2g，口服给药。每周期给药1次，每次1片。共两周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、T1/2 、不良事件	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘会臣，药学博士		主任药师	13522952958	liu-huichen@163.com	北京市通州区新华南路82号	101100	首都医科大学附属北京潞河医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京潞河医院	刘会臣	中国	无	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-01-22
首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会	同意	2019-01-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-03-12；

试验终止日期

国内：2019-05-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氨磺必利片 ｜已完成