登记号
CTR20222447
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
手术切口创面愈合
试验通俗题目
评价GP51801注射液安全性和初步有效性的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价GP51801注射液治疗中厚供皮区创面的耐受性、安全性和初步有效性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验
试验方案编号
NJJQ-51801-Ⅰ01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-07-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张艳花
联系人座机
025-83326929
联系人手机号
13773702701
联系人Email
zhangyanhua@gritpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568号（江宁高新园区）9号楼5楼
联系人邮编
211110
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1、主要目的：评估GP51801注射液治疗中厚供皮区创面的耐受性和安全性，为后续临床试验提供给药依据。
2、次要目的：评估GP51801注射液治疗中厚供皮区创面的初步有效性及量效关系。
3、探索性研究目的：评价在取皮手术受试者注射GP51801后的GP51801残留量变化以及血浆SDF-1水平变化；评价GP51801注射液在取皮手术受试者中的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18-60周岁之间（包含边界值）的男性或女性受试者；
- 临床拟行自体取植皮手术受试者；
- 目标供皮区创面在60cm2～90cm2之间，供皮区选取大腿外侧；
- 供皮区为首次供皮，供皮区为中厚皮片，厚度约0.35 mm；
- 受试者（男性和有生育可能的女性）及其性伴侣愿意自筛选至试验药物末次给药后6个月内无生育计划，且自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够理解本临床试验的程序和方法，同意参与研究，并自愿签署知情同意书，且研究者判断能够遵守方案要求者。
排除标准
- （问诊）已知对GP51801及制剂中任何组分、或其他同类药物过敏者；
- 皮肤烧伤面积≥30%体表总面积（TBSA）；
- 任何原因病重或病危患者；
- 合并吸入性损伤、创伤等多发伤、复合伤的危重患者；
- 瘢痕体质者；
- （问诊）有明确的严重心、脑、肝、肾等器官功能障碍者，或相关皮肤疾病等可能引起创面不能正常愈合者；有恶性肿瘤、严重营养不良等可能影响创面愈合的慢性疾病；受试者病情可能影响研究评估或需要合并采用可能影响疗效评估的医学治疗；
- 糖尿病患者或血糖控制不稳定者，如空腹血糖≥8.0mmol/L或餐后血糖≥12.0mmol/L或糖化血红蛋白大于正常上限，经研究者判定为异常有临床意义者；
- （问诊）器官移植者（烧伤创面异体或异种皮覆盖、自体皮移植者除外）；
- （问诊）既往有硬皮病、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮病史者；
- 筛选期ANA滴度>1：160的ANA阳性受试者；
- （问诊）免疫功能障碍，HIV感染者，或入组前1个月内接受过放射、激素（全身用药）、化疗及免疫抑制药治疗者；
- （问诊）入组前1年内使用干细胞治疗者；
- （问诊）入组前4周内接种过活疫苗（除新冠病毒疫苗），或入组前14天内接种新冠病毒疫苗者，或计划在给药后4周内接种疫苗者；
- 妊娠或哺乳期女性，或血妊娠检查阳性者；
- （问诊）入组前12周内参加过临床试验且使用试验药物或试验器械者；
- 有精神疾病以及无自知力、不能确切表达者；
- 研究者判断不适合参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GP51801注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:葡萄糖注射液（5%葡萄糖溶液）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）不良事件/严重不良事件； （2）注射部位反应； （3）实验室检查； （4）体格检查； （5）生命体征； （6）12导联心电图； （7）抗核抗体（ANA）。 | 筛选期，D-1、给药当天（D1）、D3、D7、D10、D14、D17、D21、D90及D180 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 初步有效性： ·（1）中厚供皮区创面愈合时间； （2）中厚供皮区创面愈合率； （3）中厚供皮区创面观察者联合评估量表（POSAS）评分； （4）创面炎症评分。 | 给药当天（D1）、D10、D14、D17、D21、D90及D180 | 有效性指标 |
| 探索性研究： （1）血浆SDF-1水平； （2）血液中GP51801残留量。 免疫原性评价：anti-SDF-1（ADA） | D-1、给药当天（D1）、D3、D7、D10、D14、D17、D21、D90 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏照帆 | 医学博士 | 教授、主任医师 | 021-31162618 | Xiazhaofan@163.com | 上海市-上海市-杨浦区长海路168号 | 200433 | 上海长海医院 |
| 张黎 | 药理学博士 | 教授 | 021-31162333 | chyyzhl@163.com | 上海市-上海市-杨浦区长海路168号 | 200433 | 上海长海医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长海医院 | 夏照帆 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海长海医院 | 张黎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
