登记号
CTR20180570
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
试验通俗题目
阿德福韦酯片人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿德福韦酯片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
SHYSY18-002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尤臻
联系人座机
18037581112
联系人手机号
联系人Email
youzhen@sh-ysy.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区建豪路139号
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹和餐后单次口服阿德福韦酯片受试制剂（优贺丁®，10 mg/片，上海益生源药业有限公司）与阿德福韦酯片参比制剂（Hepsera®，10 mg/片，Gilead Science Inc）后阿德福韦在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价中国健康受试者单次口服阿德福韦酯片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁的健康男性或女性受试者；
- 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
- 试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血生化、血常规、尿常规、传染病筛查、妊娠检查（女性）、12导联心电图和胸片检查，结果显示血压、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
- 受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取方案规定的有效避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 对阿德福韦、阿德福韦酯或阿德福韦酯片剂中任何辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
- 静脉采血有困难者；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药者；
- 试验前3个月内注射疫苗者；
- 试验开始服药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
- 在服用研究药物前 48 小时至完成最后一个药代动力学血样采集前摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难，胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄者；
- 低磷血症或骨软化症者；
- 艾滋病病毒抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿德福韦酯片
|
用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服，每周期一片；用药时程：单次给药；给药状态：空腹和餐后给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿德福韦酯片 英文名：Adeforvir dipivoxil tablets 商品名：Hepsera
|
用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服，每周期一片；用药时程：单次给药；给药状态：空腹和餐后给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-inf | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图、不良事件等指标对受试者服用阿德福韦酯片后进行安全性评估 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟，医学博士 | 副主任医师 | 15850541745 | juanli2003@163.com | 江苏省南京市中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
