登记号
CTR20233849
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。2、 用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。3、 重要的使用限制： 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验通俗题目
达格列净片生物等效性研究
试验专业题目
达格列净片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2023-038
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2024-02-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨磊
联系人座机
010-67873085
联系人手机号
13716841049
联系人Email
yanglei1020@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区宏达中路6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察单次单剂量口服（空腹/餐后）受试制剂达格列净片（规格：10mg，悦康药业集团股份有限公司生产）与参比制剂达格列净片（安达唐®，规格：10mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP持证生产），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的：
评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2[含19.0和27.0，体重指数=体重（kg）/身高（m）2]。
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- 受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 问诊：既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对达格列净或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对两种及以上药物或食物过敏）者。
- 问诊：既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- 问诊：既往有低血糖史者。
- 问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病。
- 问诊：筛选前3个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过2个单位酒精（1单位= 17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）。
- 问诊：筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- 问诊：筛选前3个月内献血或失血≥400mL包括血成分，接受输血或使用血制品者，或整个试验期间至试验结束后1周内不能禁止献血者。
- 问诊：筛选前90天内参加过其它临床试验且接受给药或者接受医疗器械干预的受试者。
- 问诊：筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者。
- 问诊：筛选前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者（包括新冠疫苗）。
- 问诊：给药前48h内及试验期间不能停止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 问诊：妊娠或哺乳期女性。
- 问诊：乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）。
- 问诊：对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 | 0h~48h（给药后） | 有效性指标 |
| 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。 | 0h~48h（给药后） | 有效性指标 |
| 达峰浓度（Cmax）。 | 0h~48h（给药后） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）。 | 0h~48h（给药后） | 有效性指标 |
| 消除半衰期（t1/2）。 | 0h~48h（给药后） | 有效性指标 |
| 消除速率常数（λz）。 | 0h~48h（给药后） | 有效性指标 |
| 平均滞留时间（MRT）。 | 0h~48h（给药后） | 有效性指标 |
| 药物表观清除率（CL/F）。 | 0h~48h（给药后） | 有效性指标 |
| 表观分布容积（Vd）。 | 0h~48h（给药后） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 龚凤云 | 博士 | 副主任医师 | 027-85509088 | 501607719@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 龚凤云 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-03 |
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-18 |
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-27；
第一例受试者入组日期
国内：2024-02-29；
试验终止日期
国内：2024-04-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
