登记号
CTR20130411
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
健康人多次口服鲁拉西酮（Lurasidone）药代动力学试验
试验专业题目
健康人多次口服鲁拉西酮（Lurasidone）药代动力学试验
试验方案编号
D1070003
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑凤琴
联系人座机
010-57322067
联系人手机号
联系人Email
zhengfq@dsmpharm.com.cn
联系人邮政地址
北京市东城区东直门南大街1号来福士中心办公楼1701
联系人邮编
100007
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价健康中国受试者多次口服40 mg 鲁拉西酮后的药代动力学（PK）特征。
次要目的：
评价健康中国受试者多次口服40 mg 鲁拉西酮后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 接受了对本试验的目的、方法和过程、预期的药效、药理作用及危险性等内容进行的详细说明，在知晓本试验相关信息并自愿的情况下，签署了知情同意书的受试者。
- 获得知情同意时年龄为≥18，＜40岁的男性受试者。
- 筛选检查时的体重为≥50.0kg，≤80.0kg之间，且BMI值（体重指数）为≥19.0，＜24.0之间的受试者。
- 能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项身体检查和实验室检查，能够报告主观症状的受试者。
排除标准
- 根据筛选期的筛选检查、服药前一天（Day_-1）和服药当天服药前的各项身体检查以及实验室检查的结果，主要研究者或者试验负责医生判断健康状态存在某些医学问题的受试者（有必要进行某种治疗或者给予医学方面的观察）。
- 既往有糖尿病病史者。
- 筛选检查时的HbA1C值＞6.2%的受试者。
- 有胃肠道手术史（阑尾炎手术除外）。
- 有心血管疾病、肝病、肾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）等既往病史，主要研究者或者试验负责医生认为不适合参加本临床试验的受试者。
- 既往有药物过敏史。
- 自给药前7天（Day_-7）至给药当天（Day 1）给药前为止，期间食用了葡萄柚或者含有葡萄柚成分食品者。自给药前14天（Day_-14）至给药当天（Day 1）给药前为止，期间食用了贯叶金丝桃或含有贯叶金丝桃成分食品者。
- 服药前7天（Day_-7）至服药当天服药前为止，期间使用了任何药物（包括非处方药物）者。
- 经常饮酒者（以每天平均喝2瓶及以上640 mL容量的啤酒，或者喝150 mL及以上的白酒为标准）。
- 习惯大量饮用（以每天饮用＞1.8 L为标准）含咖啡因饮料的受试者（例如咖啡、红茶、绿茶、可乐、保健或补充营养的口服液等）。
- 有药物滥用史，或者尿药检查呈现阳性的受试者。
- 免疫学检查呈现阳性的受试者。
- 平均每天吸烟≥20支的受试者。
- 服药前3个月内（Day_-90 ~ Day 1）接受过其他试验药物治疗的受试者。
- 接受过鲁拉西酮口服治疗的受试者。
- 服药前3个月内（Day_-90 ~ Day 1），曾经献血≥400 mL的受试者；服药前1个月内（Day_-30~Day 1），曾经献血≥200 mL的受试者；服药前2周内（Day_-14 ~ Day 1）曾经进行过成分献血的受试者。
- 服药前3天（Day_-3）至服药当天服药前为止，摄取过含有酒精物质的受试者。
- 受试者不能耐受静脉穿刺或外周静脉不宜观察。
- 受试者从Day_-1到出院不愿放弃剧烈运动。
- 其他主要研究者或者试验负责医生认为不适合作为本试验的研究对象的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸鲁拉西酮 片
|
用法用量:片剂；规格40mg；口服，第一天及第4~8天各一次；
间断给药，共给药6天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格40mg；口服，第一天及第4~8天各一次；
间断给药，共给药6天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 鲁拉西酮及其代谢产物（ID-14283、ID-14326、ID-11614），计算药代动力学参数。 | day1的给药前30分钟-day8的给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| a)不良事件 b)生命体征、体重 c)临床实验室检查 d)12导联心电图 | 第15-18天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡朝英 | 主治医师 | 02154036058 | cyhu@shxh-centerlab.com | 上海市淮海中路966号 1号楼20层 | 200030 | 上海市徐汇区中心医院I 期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院I 期临床试验研究室 | 胡朝英 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2014-01-23 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2014-01-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-04-08；
试验终止日期
国内：2014-04-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
