司库奇尤单抗注射液|进行中-招募中

登记号
CTR20222505
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
(承接扩展研究方案)包括银屑病关节炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎等适应症
试验通俗题目
司库奇尤单抗注射液的承接扩展研究方案
试验专业题目
对已完成既往诺华申办的司库奇尤单抗研究,并经研究者判断可从司库奇尤单抗继续治疗中获益的患者进行的一项开放标签、多中心研究
试验方案编号
CAIN457A02001B
方案最近版本号
V01
版本日期
2021-07-22
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线(临床登记)
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编
100004

临床试验信息

试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
评估司库奇尤单抗治疗的长期安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 在对成人受试者进行任何评估之前,必须获得已签署的知情同意。 在对儿科受试者进行任何评估之前,必须获得书面知情同意和其父母的许可(当地法律规定的年龄)。如果受试者在研究期间达到知情同意年龄(当地法律规定的年龄),则还需要签署相应的研究知情同意书。
  • 能够与研究者有效沟通,理解并愿意遵循研究要求。
  • 受试者在诺华司库奇尤单抗研究中已按照方案完成治疗(除非在母研究方案中另有说明)。在特定母研究中虽然从司库奇尤单抗治疗中获益,但由于诺华因安全性或缺乏疗效以外的原因(技术/管理原因)终止母研究而导致未完成治疗的患者也可入选。
  • 受试者目前从司库奇尤单抗中获益,研究者认为继续司库奇尤单抗仍有获益,并且根据研究者的判断,获益大于风险。
  • 根据当地处方和/或报销指南受试者无法获得已上市的司库奇尤单抗制剂。
排除标准
  • 受试者在母研究方案中提前终止研究治疗。
  • 有生育可能的女性,定义为所有生理上有能力怀孕的女性,除非其在整个研究期间或当地批准的处方信息要求的更长时间内使用避孕方法。
  • 使用了本研究方案中规定的禁用药物。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:司库奇尤单抗注射液
剂型:皮下注射剂
中文通用名:司库奇尤单抗注射液
剂型:皮下注射剂
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AE/SAE发生率 最长达2年 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
曾小峰 医学博士 主任医师 010-69158793 xiaofeng.zeng@cstar.org.cn 北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号 100005 北京协和医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
北京协和医院 曾小峰 中国 北京市 北京市
北京大学人民医院 栗占国 中国 北京市 北京市
株洲市中心医院 李敬扬 中国 湖南省 株洲市
中日友好医院 王国春 中国 北京市 北京市
萍乡市人民医院 胡建康 中国 江西省 萍乡市
上海复旦华山医院 万伟国 中国 上海市 上海市
内蒙古医科大学附属医院 李鸿斌 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
四川大学华西医院 刘毅 中国 四川省 成都市
上海光华中西医结合医院 何东仪 中国 上海市 上海市
南京鼓楼医院 孙凌云 中国 江苏省 南京市
广州医科大学附属第一医院 叶珊慧 中国 广东省 广州市
昆明医科大学第一附属医院 徐健 中国 云南省 昆明市
中国医科大学附属第一医院 杨娉婷 中国 辽宁省 沈阳市
新疆维吾尔自治区人民医院 武丽君 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
南昌大学第二附属医院 段新旺 中国 江西省 南昌市
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 王永福 中国 内蒙古自治区 包头市
山东大学齐鲁医院 刘花香 中国 山东省 济南市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 董凌莉 中国 湖北省 武汉市
江苏省人民医院 王艳艳 中国 江苏省 南京市
南方医科大学南方医院 杨敏 中国 广东省 广州市
重庆医科大学附属第二医院 唐琳 中国 重庆市 重庆市
上海交通大学医学院附属仁济医院 李挺 中国 上海市 上海市
宁波市第一医院 黄华 中国 浙江省 宁波市
北京医院 张烜 中国 北京市 北京市
温州医科大学附属第一医院 孙莉 中国 浙江省 温州市
厦门大学附属第一医院 石桂秀 中国 福建省 厦门市
蚌埠医学院第一附属医院 李志军 中国 安徽省 蚌埠市
临沂市人民医院 张振春 中国 山东省 临沂市
吉林大学第一医院 姜振宇 中国 吉林省 长春市
东南大学附属中大医院 王美美 中国 江苏省 南京市
天津医科大学总医院 魏蔚 中国 天津市 天津市
中南大学湘雅二医院 陈进伟 中国 湖南省 长沙市
中国科学技术大学附属第一医院 厉小梅 中国 安徽省 合肥市
汕头大学医学院第一附属医院 侯志铎 中国 广东省 汕头市
深圳市人民医院 刘冬舟 中国 广东省 深圳市
苏北人民医院 魏华 中国 江苏省 扬州市
哈尔滨医科大学附属第一医院 张志毅 中国 黑龙江省 哈尔滨市
苏州大学医学院附属第一医院 武剑 中国 江苏省 苏州市
中山大学附属第一医院 杨念生 中国 广东省 广州市
北京大学首钢医院 王宽婷 中国 北京市 北京市
安徽医科大学第二附属医院 钱龙 中国 安徽省 合肥市
首都医科大学附属北京友谊医院 刘燕鹰 中国 北京市 北京市
Centro de Pesquisa Clínica Ltda Flora Maria Marcolino 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Servicos Especializados em Reumatologia Mittermayer Santiago 巴西 Salvador Salvador
Hospital de Base da Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Rita Menin 巴西 Sao Jose do Rio Preto Sao Jose do Rio Preto
CEDOES Diagnostico e Pesquisa Valquiria Dinis 巴西 Vitoria Vitoria
Instituto Brasil de Pesquisa Clinic Ana Claudia Melazzi 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica Andrea Lomonte 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Centro Mineiro de Pesquisas Antonio Scafuto 巴西 Juiz de Fora Juiz de Fora
Synexus Medical Center Synexus Sofia EOOD Daniela Bichovska 玻利维亚 Sofia Sofia
Military Medical Academy MHAT Sofia Boycho Oparanov 玻利维亚 Sofia Sofia
UMHAT Kaspela Anastas Batalov 玻利维亚 Plovdiv Plovdiv
Servimed EU William Otero 哥伦比亚 Bucaramanga Bucaramanga
Centrode Investigacion Reumatologia y Especialidades CIREEM Patricia Velez 哥伦比亚 Bogota Bogota
Preventive Care John Londono 哥伦比亚 Cundinamarca Cundinamarca
Mediservis Del Tolima IPS SAS Marvin Pena 哥伦比亚 Ibague Ibague
FN Motol Rudolf Horvath 捷克 Praha 5 Praha 5
Revmacentrum MUDr Mostera s r o Erik Moster 捷克 Brno-Zidonice Brno-Zidonice
Revmatologicky ustav Karel Pavelka 捷克 Praha 2 Praha 2
Medical plus s r o Eva Dokoupilova 捷克 Uherske Hradiste Uherske Hradiste
Faculty Hospital Brno Bohunice Zdenek Fojtik 捷克 Brno Bohunice Brno Bohunice
Affidea Praha s r o Jan Rosa 捷克 Prague Prague
Thomayer University Hospital Petr Kopsa 捷克 Prague 4 - Krc Prague 4 - Krc
ARTROSCAN s r o Ladislav Bortlik 捷克 Ostrava Trebovice Ostrava Trebovice
Clinica Privada Dr Nilmo Chavez Nilmo Chavez 危地马拉 Guatemala Guatemala
Clinica Privada Dra Mayra Cifuentes Mayra Cifuentes 危地马拉 Guatemala Guatemala
Clinica Privada Dr Samuel Jovel Samuel Jovel 危地马拉 Guatemala Guatemala
Centro de Especialidades Medicas Maynor Herrera 危地马拉 Guatemala Guatemala
Clinica Dr Abraham Garcia Abraham Garcia 危地马拉 Guatemala Guatemala
Assured Care Plus Hospital Praveen Jadhav 印度 Nashik Nashik
ChanRe Rheumatology and Immunology Center and Research Chandrashekara Srikantiah 印度 Bangalore Bangalore
All India Institute of Medical Science Uma Kumar 印度 New Delhi New Delhi
Shalby Hospital Surat Romi Shah 印度 Surat Surat
Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital nd Medical Research Inst Jyotsna Oak 印度 Mumbai Mumbai
Nizams Institute of Medical Sciences Liza Rajasekhar 印度 Hyderabad Hyderabad
Seoul National University Hospital Eun Young Lee 韩国 Seoul Seoul
Samsung Medical Center Hoon Suk Cha 韩国 Seoul Seoul
Hospital Umum Sarawak Cheng Lay Teh 马来西亚 Kuching Kuching
University Malaya Medical Centre Fariz Yahya 马来西亚 Kuala Lumpur Kuala Lumpur
Centro Integral de Reumatologia S A de C V Hilario Avila 墨西哥 Guadalajara Guadalajara
Cemsi Policlinica Marco Maradiaga Cecena 墨西哥 Culiacan Culiacan
Centro Medico Toluca Manuel Robles San Roman 墨西哥 Metepec Metepec
Centro Integral de Reumatologia S A de C V Hilario Avila 墨西哥 Guadalajara Guadalajara
Cemsi Policlinica Marco Maradiaga Cecena 墨西哥 Culiacan Culiacan
Centro Medico Toluca Manuel Robles San Roman 墨西哥 Metepec Metepec
Pratia MCM Krakow Mariusz Korkosz 波兰 Krakow Krakow
Niepubliczny Zakad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp z o o Piotr Wiland 波兰 Wroclaw Wroclaw
Reumatolog Warszawa Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jakub Trefler 波兰 Warszawa Warszawa
Rheuma Medicus ZOZ Maria Rell-Bakalarska 波兰 Warszawa Warszawa
Medyczne Centrum Hetmanska Piotr Leszczynski 波兰 Poznan Poznan
NZOZ Nasz Lekarz Slawomir Jeka 波兰 Torun Torun
Zdrowie OSTEO MEDIC s c L i A Racewicz A i J Supronik Jerzy Supronik 波兰 Bialystok Bialystok
Malopolskie Badania Kliniczne Bogdan Batko 波兰 Krakow Krakow
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji Brygida Kwiatkowska 波兰 Warszawa Warszawa
RCMed Oddzial w Sochaczewie Monika Wronisz 波兰 Sochaczew Sochaczew
Royalderm Witold Owczarek 波兰 Warszawa Warszawa
Reumatop Grzegorz Rozumek Grzegorz Rozumek 波兰 Wroclaw Wroclaw
Saratov Regional Clinical Hospital Andrey Rebrov 俄罗斯 Saratov Saratov
Ural State Medical University Nadezda Izmozherova 俄罗斯 Ekaterinburg Ekaterinburg
Kemerovo State Medical University Tatiana Raskina 俄罗斯 Kemerovo Kemerovo
First Saint Petersburg State Medical University n a I P Pa Valerii Marchenko 俄罗斯 Saint-Petersburg Saint-Petersburg
MSMSU Evgenia Akatova 俄罗斯 Moscow Moscow
Altai Regional Clinical Hospital Natalya Zyablova 俄罗斯 Barnaul Barnaul
Smolensk State Medical Academy of Roszdrav Luidmila Zharkova 俄罗斯 Smolensk Smolensk
Rheumatology Institute of RAMS Svetlana Shkireyeva 俄罗斯 Moscow Moscow
Med cons recearch Center Practice Olga Ershova 俄罗斯 Yaroslavl Yaroslavl
Kazan State Medical University Svetlana Yakupova 俄罗斯 Kazan Kazan
LLC Medical center Revma Med Svetlana Polyakova 俄罗斯 Kemerovo Kemerovo
City Rheumatologic Hospital no.25 Inna Gaydukova 俄罗斯 St Petersburg St Petersburg
Panorama Medical Centre Ingrid Louw 南非 Panorama Panorama
Winelands Medical Research Centre Gareth Tarr 南非 Stellenbosch Stellenbosch
Physician Research Collaboration Melvin Churchill 美国 NE Lincoln
Altoona Center for Clinical Research Alan Kivitz 美国 PA Duncansville
Conquest Research Anand Patel 美国 FL Winter Park
Southwest Rheumatology Research LLC Atul K Singhal 美国 TX Mesquite
Purushotham Akther and Roshan Kotha MD Inc Roshan Kotha 美国 CA La Mesa
Comprehensive Rheumatology Center Nazanin Firooz 美国 CA West Hills
Dawes Fretzin Clinical Research Group Scott Fretzin 美国 IN Indianapolis
Providence Medical Foundation Shirley Pang 美国 CA Fullerton
Inland Rheumatology Clinical Trials INC Eric Lee 美国 CA Upland
Austin Regional Clinic Rheumatology Tina Bunch 美国 TX Austin
Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS Guillermo Valenzuela 美国 FL Plantation
Orrin Troum MD and Medical Associates Orrin Troum 美国 CA Santa Monica
Denver Arthritis Clinic Christopher Antolini 美国 CO Denver
Athritis, Rheumatology and Back Disease Associates, PA Joshua Sundhar 美国 NJ Voorhees
Homestead Associates in Research Inc Gilberto Seco 美国 FL Miami
Medvin Clinical Research Samy Metyas 美国 CA Covina
Klein and Associates Steven Klein 美国 MD Cumberland
East Bay Rhuematology Suneet Grewal 美国 CA San Leandro
St Lawrence Health System Eyal Kedar 美国 NY Canton
West Tennessee Research Institute Jacob Aelion 美国 TN Jackson

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2022-08-05

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 178 ; 国际: 646 ;
已入组例数
国内: 7 ; 国际: 389 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-11-18;     国际:2020-12-15;
第一例受试者入组日期
国内:2022-11-18;     国际:2020-12-31;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题