登记号
CTR20243314
相关登记号
CTR20233423
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部治疗12 岁及以上成人和儿童患者的非节段性白癜风。
试验通俗题目
HDM3010在白癜风患者中的有效性及安全性临床研究
试验专业题目
HDM3010在白癜风患者中有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验方案编号
HD-LKTN-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-07-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李阳
联系人座机
0571-89918288
联系人手机号
15658893131
联系人Email
liyangzl@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-莫干山路866号祥符桥
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1) 评价HDM3010在中国白癜风患者中的有效性。2) 评价HDM3010在中国白癜风患者中的安全性。3) 评价HDM3010在中国白癜风患者中的药代特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：≥12岁的青少年和成人，男女兼有；
- 临床诊断为非节段型白癜风且色素脱失区域包括面部BSA≥0.5%、F-VASI≥0.5、非面部BSA≥3%、T-VASI≥3，且全身白癜风区域（面部和非面部）BSA不超过10%的受试者
- 同意在筛选访视至末次随访访视之间停用所有与白癜风相关的治疗以及有治疗作用的掩饰性化妆品
- 男性及具有生育能力的女性受试者，在签署知情同意书至最后1 次用药后的90 天内，同意使用有效的避孕方法避孕，不具有生育能力的女性除外； 注：不具有生育能力的女性包括初潮前女性、无其他医学原因绝经一年及以上或永久性绝育（如输卵管结扎、子宫切除或双侧输卵管切除等）的女性受试者
- 充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，已签署知情同意书（未成年受试者应当取得本人及其监护人的书面知情同意）
排除标准
- 面部任何白癜风区域内没有色素性毛发者
- 其他形式的白癜风（如：节段型）或未分类白癜风或其他皮肤脱色疾病的诊断（如：斑秃、白癣、麻风、炎症后色素减退、进行性斑秃、贫血痣、化学性白癜风和花斑癣）
- 曾使用脱色治疗（如：莫诺苯宗）治疗白癜风者
- 同时合并有以下其他现有病史和既往病史者：a. 研究者认为会干扰研究用药或研究评估的任何其他皮肤病； b. 基线前1周内有活动性急性细菌、真菌或病毒性皮肤感染（例如，单纯疱疹、带状疱疹、水痘）； c. 基线条件有可能干扰白癜风评估的情况； d. 研究者评估，任何严重的疾病或医疗、身体或精神状况，会影响研究，包括服用研究药物和参加访视，包括但不限于以下内容：- 有临床意义或未受控制的心脏病，包括：不稳定的心绞痛；筛选前6个月内发生过急性心肌梗死；纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭，以及需要治疗的心律失常或未受控制的高血压（血压>160/100mm Hg）；有血栓病史，包括深静脉血栓和肺栓塞者；患有恶性肿瘤疾病者；目前或有肝病史者，包括已知的乙型或丙型肝炎、肝脏或胆道异常；筛查前1年内有酗酒或吸毒史，或目前有酗酒或吸毒行为者；
- 在筛选前一定时间内使用以下任何一种治疗方法：a. 1周：白癜风局部用药（如糖皮质激素、钙调磷酸酶、磷酸二酯酶4型抑制剂或维甲酸）；用于治疗白癜风的中药外用或口服药物（包括中草药和中成药）；b. 4周：黑色素细胞刺激剂（如阿法诺肽）；免疫调节性系统药物（如皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素）；任何其他可能增加皮肤对紫外线/可见光的敏感性或影响皮肤色素沉着的治疗（如四环素、甲氧补骨脂素）；接种活疫苗者。c. 8周：激光或任何形式的光疗，包括日光浴或紫外线照射。d. 5个半衰期或12周（以较长者为准）∶白癜风的生物制剂、研究性或试验性治疗。
- 既往接受过JAK抑制剂（全身或局部）治疗者
- 筛查时以下实验室数值异常且有临床意义者：a. 血红蛋白（<100g/L）；b. 肝功能检查：AST或ALT≥2×ULN;碱性磷酸酶>2×ULN；游离胆红素或直接胆红素>2×ULN;c. 严重的肾脏疾病（肌酐清除率<30mL/min）或需要透析的肾脏疾病；d. 经研究者判定筛选时TSH或游离T4异常且有临床意义；e. 筛查HIV抗体、TP抗体、HBV表面抗原、HCV抗体的血清学检测结果呈阳性
- 妊娠期（女性受试者的妊娠测试为阳性者）、哺乳期妇女
- 体重指数（BMI）<17.0kg/m2或>40kg/m2（BMI=体重（kg）/身高2（m2））
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HDM3010
|
剂型:凝胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:凝胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线至少改善75%的受试者比例 | 4 周、8 周、12 周、18周、24 周、40周、52周 | 有效性指标 |
| AE发生率、较之基线有恶化且有临床意义的实验室检查、ECG、生命体征等发生率。重点关注严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要心血管不良事件（MACE）、血栓的发生率和严重程度。 | 4 周、8 周、12 周、18周、24 周、40周、52周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 临床医学研究生/硕士 | 主任医师 | 010-88325471 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 周城 | 临床医学研究生/博士 | 副主任医师 | 010-88325470 | rmpkzc@163.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中、周城 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 杭州市第三人民医院 | 许爱娥、吴辛刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 王涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 郑玲玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 禚风麟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学附属第三医院 | 许庆芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 承德医学院附属医院 | 李保强 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 常德市第一人民医院 | 朱建建 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 康晓静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南方医科大学南方医院 | 郑跃 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 成都市第二人民医院 | 尹斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学首钢医院 | 王海英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南科技大学第二附属医院 | 陈琳 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 丁宗晃 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 陕西省中医医院 | 李文彬 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 邓丹琪 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河北医科大学第二医院 | 李艳玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 包头市中心医院 | 赵娟 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 濮阳市安阳地区医院 | 张大雷 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 罗益金 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 史晓蔚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 黑龙江省医院 | 柳曦光 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 郭雯 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 青海大学附属医院 | 燕华玲 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 兰州大学第二医院 | 吴瑾 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 南通大学附属医院 | 刘安齐 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 张海萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 夏莉 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 山西白求恩医院 | 康玉英 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院） | 李春英 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 荆州市中心医院 | 孙毅 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 武汉市中心医院 | 高英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 林能兴 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郴州市第一人民医院 | 胡杏林 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 帕丽达·阿布利孜 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 张燕 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 李玉叶 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 乔建军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
