CTR20170041|西格列他钠片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170041

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王欣昊

联系人座机

0755-26719667

联系人手机号

联系人Email

xinhwang@chipscreen.com

联系人邮政地址

广东省深圳市高新区高新中一道生物孵化器大楼2号楼601室

联系人邮编

518057

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

本试验旨在评价西格列他钠片在不同年龄组的中国2型糖尿病患者中的药代动力学（PK）特征及耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

35岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书；
年龄35~85周岁（含35和85周岁）的中国男性和女性；
BMI ≥ 18.5 kg/m2且≤ 35 kg/m2；
符合世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断标准的2 型糖尿病患者且符合如下条件之一：未经降糖药物治疗的初治患者；或筛选前2周内未接受任何降糖药物治疗的患者（包括但不限于口服药物、胰岛素等）；
糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 7.0%且≤11.0%。

排除标准

嗜烟酒者（日平均吸烟量＞5支，周平均饮酒量＞14单位酒精， 1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）；
筛选前4周内进行过献血或失血总量≥500 mL者；
1型糖尿病；
难治性高血压（即在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量3 种或3 种以上降压药物（包括利尿剂）1 个月以上血压仍未达标，或服用4 种或4 种以上降压药物血压才能有效控制）；
有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗性综合征、乳酸性酸中毒及糖尿病低血糖症等糖尿病急性并发症，或糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病和糖尿病神经性病变等糖尿病慢性并发症等；
患有影响糖代谢的疾病，包括但不限于甲亢、肾上腺素瘤等；
过去6 个月内出现过短暂性脑缺血、脑卒中、不稳定性心绞痛；
有心肌梗死病史或冠状动脉血管成形术或冠状动脉搭桥术史；
过去5 年内患有恶性肿瘤；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
水肿，如下肢、眼睑、头面部水肿等；
开始服用试验药物前28天内服用过任何抑制或诱导CYP肝酶活性的药物，如地尔硫卓，红霉素，环丙沙星，卡马西平，酮康唑，伊曲康唑等；
开始服用试验药物前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
筛选期前3 个月内参加过其他药物临床试验；
心功能不全（NYHA 分级III/IV），或心电图提示左心室肥大；
孕妇或哺乳期女性，不能或者不愿意采取充分避孕的育龄期女性；
空腹血糖（FPG）≥13.3 mmol/L（240 mg/dL）；
甘油三酯（TG）≥500 mg/dL（5.65 mmol/L）；
有肝脏疾病，例如肝硬化、活动性肝炎或ALT、AST高于正常值上限的1.5倍，不包括轻中度脂肪肝；
aGFR<60 ml/（min*1.73m2），aGFR(ml/min*1.73m2)=186×(Scr)-1.154×年龄-1.154×[女性×0.742] ×[中国人×1.233]或者肾脏功能异常者；
乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙肝病毒（HCV）抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒检测阳性；
酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:西格列他钠片	用法用量:片剂；规格16mg；口服，早餐后30分钟服用，每日一次，每次48mg；用药时程：连续服药7 天。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数。	服药后第1天、第5天、第6天、第7天、第8天及第9天。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床试验中不良事件、实验室检查、生命体征等安全性指标。	试验过程中。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华，医学博士		教授	0431-88782168	dingyanhua@126.com	吉林省长春市新民大街71号	130021	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-11-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 22 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-06-23；

试验终止日期

国内：2017-10-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

西格列他钠片 ｜已完成