登记号
CTR20170041
相关登记号
CTR20131996;CTR20140262;CTR20150724;CTR20170039;CTR20180280
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
西格列他钠在不同年龄中国2型糖尿病患者I期临床研究
试验专业题目
评价西格列他钠片在不同年龄组的中国2型糖尿病患者中的单中心、非随机、开放、平行设计的I期药代动力学试验
试验方案编号
CGZ104;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王欣昊
联系人座机
0755-26719667
联系人手机号
联系人Email
xinhwang@chipscreen.com
联系人邮政地址
广东省深圳市高新区高新中一道生物孵化器大楼2号楼601室
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本试验旨在评价西格列他钠片在不同年龄组的中国2型糖尿病患者中的药代动力学(PK)特征及耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
35岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书;
- 年龄35~85周岁(含35和85周岁)的中国男性和女性;
- BMI ≥ 18.5 kg/m2且≤ 35 kg/m2;
- 符合世界卫生组织(WHO)1999 年颁布的糖尿病诊断标准的2 型糖尿病患者且符合如下条件之一: 未经降糖药物治疗的初治患者; 或筛选前2周内未接受任何降糖药物治疗的患者(包括但不限于口服药物、胰岛素等);
- 糖化血红蛋白(HbA1c)≥ 7.0%且≤11.0%。
排除标准
- 嗜烟酒者(日平均吸烟量>5支,周平均饮酒量>14单位酒精, 1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒);
- 筛选前4周内进行过献血或失血总量≥500 mL者;
- 1型糖尿病;
- 难治性高血压(即在改善生活方式的基础上,应用了合理可耐受的足量3 种或3 种以上降压药物(包括利尿剂)1 个月以上血压仍未达标,或服用4 种或4 种以上降压药物血压才能有效控制);
- 有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗性综合征、乳酸性酸中毒及糖尿病低血糖症等糖尿病急性并发症,或糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病和糖尿病神经性病变等糖尿病慢性并发症等;
- 患有影响糖代谢的疾病,包括但不限于甲亢、肾上腺素瘤等;
- 过去6 个月内出现过短暂性脑缺血、脑卒中、不稳定性心绞痛;
- 有心肌梗死病史或冠状动脉血管成形术或冠状动脉搭桥术史;
- 过去5 年内患有恶性肿瘤;
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
- 水肿,如下肢、眼睑、头面部水肿等;
- 开始服用试验药物前28天内服用过任何抑制或诱导CYP肝酶活性的药物,如地尔硫卓,红霉素,环丙沙星,卡马西平,酮康唑,伊曲康唑等;
- 开始服用试验药物前2周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
- 筛选期前3 个月内参加过其他药物临床试验;
- 心功能不全(NYHA 分级III/IV),或心电图提示左心室肥大;
- 孕妇或哺乳期女性,不能或者不愿意采取充分避孕的育龄期女性;
- 空腹血糖(FPG)≥13.3 mmol/L(240 mg/dL);
- 甘油三酯(TG)≥500 mg/dL(5.65 mmol/L);
- 有肝脏疾病,例如肝硬化、活动性肝炎或ALT、AST高于正常值上限的1.5倍,不包括轻中度脂肪肝;
- aGFR<60 ml/(min*1.73m2),aGFR(ml/min*1.73m2)=186×(Scr)-1.154×年龄-1.154×[女性×0.742] ×[中国人×1.233]或者肾脏功能异常者;
- 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性,或丙肝病毒(HCV)抗体阳性,或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性,或梅毒检测阳性;
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者;
- 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:西格列他钠片
|
用法用量:片剂;规格16mg;口服,早餐后30分钟服用,每日一次,每次48mg;用药时程:连续服药7 天。
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
药代动力学参数。 | 服药后第1天、第5天、第6天、第7天、第8天及第9天。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
临床试验中不良事件、实验室检查、生命体征等安全性指标。 | 试验过程中。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
丁艳华,医学博士 | 教授 | 0431-88782168 | dingyanhua@126.com | 吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 22 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:2017-06-23;
试验终止日期
国内:2017-10-09;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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