登记号
CTR20222496
相关登记号
CTR20150707,CTR20150711,CTR20170588,CTR20202678,CTR20202681
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
一项评价在健康受试者中皮下注射CJC-1134-PC注射液分别对二甲双胍、阿托伐他汀、华法林的药代动力学影响的临床研究
试验专业题目
评价健康受试者皮下注射CJC-1134-PC注射液分别与二甲双胍、阿托伐他汀、华法林药物-药物相互作用的临床研究
试验方案编号
CSCJC DM103DDI
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-07-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵丽艳
联系人座机
0311-89190130
联系人手机号
13630832201
联系人Email
liyan.zhao@hbcsbio.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号
联系人邮编
050000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价在健康受试者中皮下注射CJC-1134-PC注射液分别对二甲双胍、阿托伐他汀、华法林的药代动力学的影响，为CJC-1134-PC注射液临床合并用药提供科学依据。 次要目的：1、评价在健康受试者中皮下注射CJC-1134-PC注射液对华法林的药效学的影响；2、评价在健康受试者中皮下注射CJC-1134-PC注射液分别与二甲双胍、阿托伐他汀、华法林联合给药的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序。
- 年龄（以知情当天计）为18～45岁健康男性和女性受试者（包括18岁和45岁）。
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥50kg；体重指数≥19kg/m2且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
- 能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书，并能按照试验方案完成研究。
排除标准
- 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或其他研究结果的疾病及生理条件者。
- 筛选时病史等问询内容生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、甲状腺彩超、胸部X片（正位）等结果异常且有临床意义者。
- 静息状态下，仰卧位12-导联心电图检查得出的校正QT间期（按Fridericia's公式校正，QTcF=QT/RR1/3）>450msec（女性>470msec）或QRS波群>120 msec者。
- 静脉采血困难或不能耐受皮下注射、静脉穿刺或有晕针晕血史者。
- 有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖？3.9mmol/L者。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 既往有胃肠道、泌尿生殖道或呼吸道的活动性溃疡或明显出血、中枢神经系统出血、贫血史者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- 有对本试验中所用药物过敏史（如已知对艾本那肽、人血白蛋白（艾本那肽制剂的原料）、二甲双胍、阿托伐他汀、华法林及相关辅料过敏），或有变态反应性疾病史者；或有对其他已知药物、生物制剂或药物产品辅料中任何成分过敏史者。
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对一种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者）。
- 自签署知情同意书至末次出院后3个月内不能采取适当的避孕措施（禁欲、避孕套、宫内节育器、结扎术之一），不能避免怀孕或使伴侣怀孕者，或受试者有捐精计划。
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者。
- 参加试验前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。
- 参加试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、中草药或任何维生素产品或膳食补充剂（如铁剂、钙剂等）。
- 参加试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
- 参加试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。
- 参加试验前3个月内作为受试者参加任何药物/器械临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者。
- 有药物滥用史或使用过毒品者。
- 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。
- 肝炎（包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性和丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性）及人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性者。
- 过去3个月内曾接受过体重控制治疗或体重变化较大（至少±10%）者。
- 筛选前3个月内接受过全身性糖皮质激素（吸入用或局部外用除外）或生长激素治疗者。
- 既往病史中出现过胰腺炎、胆系并发症者。
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- 临床试验机构相关人员及其家庭成员。
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CJC-1134-PC注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:华法林钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中二甲双胍、华法林、阿托伐他汀的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 治疗第63天后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、Vz/F、CL/F等；包括个体和平均血浆浓度，个体和平均药动学参数等。 | 治疗第63天后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 与CJC-1134-PC注射液联用前后，二甲双胍、华法林、阿托伐他汀的AUC和峰值的几何均值、GMR和90%CI等。 | 治疗第63天后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 与CJC-1134-PC注射液联用前后，对华法林进行INR评估，包括INR达峰时间（INRmax）、INR最大值和INR曲线下面积（AUCINR）。 | 治疗第63天后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 试验过程中观察到的不良事件/反应情况、程度，及与药物的关系，其他安全性观察指标有生命体征、12-导联心电图、体格检查、临床实验室检查结果及合并用药情况等。 | 治疗期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 博士研究生 | 研究员/副主任医师 | 18611422958 | jie.hou@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院有限公司 |
| 王宏 | 本科 | 主任医师 | 13756942518 | hong.wang@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院有限公司 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院有限公司 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 北大医疗鲁中医院有限公司 | 王宏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-25；
试验终止日期
国内：2023-01-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
