登记号
CTR20233581
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。
试验通俗题目
比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验
试验专业题目
比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
23ZT-HYBSAL-018
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴佩
联系人座机
021-60753300
联系人手机号
13820893571
联系人Email
pei.wu@eternal-pharma.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-经济技术开发区洞庭一街4号智能医药产业园1号楼7楼
联系人邮编
300457
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服江苏诚康药业有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg，持有人：天津恒翊药业有限公司）与持证商为Merck Kft的比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安®，规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价单剂量口服比索洛尔氨氯地平片受试制剂（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）及参比制剂（商品名：康忻安®，规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
- 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m^2≤体重指数≤26.0kg/m^2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- （筛选期问诊）已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
- （筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、消化系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- （筛选期问诊）既往有体位性低血压、胆结石、心力衰竭、心动过缓、房室传导阻滞、左心室流出道梗阻、肝硬化、哮喘、甲状腺毒症、胃肠功能紊乱者；
- （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
- （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或试验首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、HIV蛋白酶抑制剂等）者，或其他可能与研究药物有相互作用的药物者，或使用过半衰期长的药物者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- （筛选期问诊+入住检查）有药物（如精神类药物）滥用史者，或既往使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；
- （筛选期/入住问诊+入住检查）试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者，或首次入住酒精呼气检测阳性者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者，或对高脂餐不耐受者（仅餐后试验）；
- 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- 筛选期心电图检查结果提示心动过缓、房室传导阻滞、窦房传导阻滞、病窦综合症者，或经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- （筛选期/入住问诊）女性受试者试验筛选前14天内发生无保护措施的性行为者；或为妊娠或哺乳期女性；或女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者；或女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的有效避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者；
- （筛选期问诊/入住问诊）自签署知情同意书开始至试验完成期间不能避免剧烈运动、高空作业、驾驶车辆或操作器械者；
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后PK参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 每周期0~168h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| "Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap_obs 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、不良事件及严重不良事件。" | 每周期0~168h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-22；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-26；
试验终止日期
国内：2024-02-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
