CTR20241262|TAK-279片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241262

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

钱俊羽

联系人座机

021-68279526

联系人手机号

13321884643

联系人Email

Jean.Qian@takeda.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区海阳西路555号前滩中心35楼

联系人邮编

200124

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价中国健康受试者单次和多次口服 TAK-279 后的 PK 特征次要目的：评价 TAK-279 在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者愿意参加研究，并且能够提供知情同意。
健康的中国男性或女性受试者，签署知情同意书时的年龄在 18 至 45 岁之间。
女性受试者应满足以下避孕要求：手术绝育的女性受试者；或实验室检查证实为绝经后状态（即卵泡刺激素水平 >40 mIU/mL）的无生育力女性受试者；或者，如果与未绝育男性伴侣发生性行为，则女性受试者同意从签署知情同意书至整个研究期间以及末次给药后 10 天内使用有效的避孕方法。
筛选访视时的体重指数（BMI）≥18.0 kg/m2 且 ≤28.0 kg/m2。
PI 或其指定人员认为受试者身体健康，其病史、体格检查、实验室检查、生命体征或 ECG无临床意义，包括：？筛选访视时的坐位血压（收缩压/舒张压）≥90/60 mmHg 且 ≤140/90 mmHg。？筛选访视时的坐位心率或脉率 ≥50 每分钟心跳数 (bpm) 且 ≤100 bpm。？筛选访视时 PI 或指定人员评估的 ECG 结果正常，或结果异常但无临床意义。
受试者必须愿意且能够理解并完全遵守所有研究程序，并且在研究期间必须有时间参加研究。

排除标准

研究中心的工作人员或其家属。
在筛选访视时或预计在研究实施期间，在精神上或法律上无行为能力。
有临床意义的医学或精神状况或疾病的现病史或既往病史。
可能会混淆研究结果或者参加研究会为受试者带来额外风险的任何疾病史或既往状况。
对研究药物或其所含成分的过敏史。
可能会改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除史（简单的阑尾切除术和疝气修补术可以接受）。
筛选时或登记时的临床实验室检查值： - AST 或 ALT>1.5×ULN； - CPK >ULN； - 血红蛋白 <11.0 g/dL（<110.0 g/L）； - 中性粒细胞绝对值 <1.8×109/L（<1800/mm3）； - 淋巴细胞绝对值 <0.8×109/L（<800/mm3）； - 血小板计数 <100×109/L（<100,000/mm3）；对于检查值超出范围的受试者，可以重复检测一次（筛选或登记），如果重复检测值在方案规定的范围内，则受试者可以入组。
在登记前 7 天内摄入过含塞维利亚橙或葡萄柚的食物或饮料。
在登记前 2 年内有过酒精滥用或化学品/药品滥用史。
根据受试者自我报告，持续吸烟者在首次给药前 1 个月内使用过含尼古丁或烟草产品。
女性受试者在筛选访视时或登记时的妊娠试验结果呈阳性，或者计划在研究期间怀孕，或者正处于哺乳期。
筛选访视时或登记时的尿液药物筛查结果呈阳性。
疱疹感染： - 受试者在筛选或登记时检出活动性疱疹病毒感染，包括带状疱疹或单纯疱疹1型和 2 型（根据体格检查和/或病史证实）； - 受试者有严重疱疹感染史，包括任何播散性疱疹疾病、多皮肤区域带状疱疹病毒、疱疹脑炎、眼部疱疹或复发性带状疱疹发作（定义为 2 年内 2 次发作）。
筛选访视时的非疱疹病毒疾病检测结果呈阳性： - 受试者体内存在丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或者 HCV RNA 确证性检测（核酸检测或聚合酶链反应 [PCR]）结果呈阳性； - 受试者的乙型肝炎表面抗原检测结果呈阳性，存在乙型肝炎病毒DNA，或乙型肝炎核心抗体呈阳性同时乙型肝炎表面抗体呈阴性。 - 受试者的人类免疫缺陷病毒检测结果呈阳性。
筛选访视时的结核病（TB）检测结果呈阳性： - 受试者有活动性TB 感染史（不考虑治疗状态）； - 根据研究者的判断，受试者存在活动性 TB 的体征或症状（包括但不限于慢性发热、慢性咳痰、盗汗或体重下降）； - 以下结果证明受试者存在潜伏性 TB 的证据：QuantiFERON-TB Gold（QFT）检测结果呈阳性或 T-Spot 阳性，或者 2 次 QFT 不确定结果或 2 次 T-Spot 不确定结果； - 受试者在筛选期间或筛选前 6 个月内进行过任何影像学检查，包括 X 线检查、胸部计算机断层扫描、磁共振成像或其他胸部影像学检查，提示当前存在活动性 TB 或有 TB 病史。
筛选访视时的 COVID-19 PCR 检测结果呈阳性。
既往和伴随治疗： - 在研究药物给药前 60 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗的受试者。在首次给药前 14 天内接种过 COVID-19 的减毒活疫苗之外的疫苗（如基于 RNA 的疫苗、灭活腺病毒载体疫苗或基于蛋白质疫苗）或加强针。研究中心应遵守当地的COVID-19 相关指南； - 在登记前 30 日内使用过或计划使用已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的任何药物/产品，包括 CYP3A4 和/或 P-gp 抑制剂或诱导剂以及圣约翰草； - 在登记前 14 日内使用过或计划使用任何处方药/产品或非处方药（OTC）；在登记前 14 日内使用过或计划使用任何非处方药/产品，包括植物疗法制剂/中草药/植物来源的制剂。
研究药物给药前 56 天内献血或大量失血。首次给药前7天内捐献血浆。
在研究药物给药前 30 天内或 5 个消除半衰期内，参加另一项临床研究并接受其研究药物。30 天或 5 个半衰期的窗口将用之前研究中的末次采血日期或给药日期（以较晚者为准）至本项研究的第 1 天计算。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TAK-279片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药后，第 1 天血浆中 TAK-279 的 PK 参数：AUC0-t、AUC0-inf 和 Cmax。	给药前至第1 天给药后120小时	有效性指标+安全性指标
多次给药后，第 19 天血浆中 TAK-279 的 PK 参数：AUCtau 和Cmax,ss。	第17天给药前至第19天给药后120小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
根据治疗期间出现的不良事件 [TEAE]、严重不良事件 [SAE] 和特别关注不良事件 [AESI] 的例数和严重程度、12 导联心电图 [ECG]、生命体征以及临床实验室检查，评价安全性和耐受性。	整个治疗期	安全性指标
单次给药后的其他PK 参数(AUC0-24、λz、t1/2、CL/F、VZ/F、Tmax 和 Cmin)	给药前至第1 天给药后 120小时	有效性指标+安全性指标
多次给药后的其他PK参数（Ctrough、Tmax,ss、CLss/F、Vss/F、Cavg、λz、t1/2、%FLUC 以及Cmax 和 AUCtau 的蓄积比）	第17天给药前至第19天给药后120小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张菁	博士	主任药师	021-52887926	zhangj_fudan@163.com	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2024-01-30

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TAK-279片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

TAK-279片｜进行中-尚未招募