登记号
CTR20181836
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、应激性溃疡及卓-艾 (Zollinger-Ellison)综合征。
试验通俗题目
西咪替丁片生物等效性试验研究
试验专业题目
西咪替丁片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性试验研究
试验方案编号
SHXY-2018001；1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋心妍
联系人座机
18019168035
联系人手机号
联系人Email
jiangxinyan@sinepharm.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区新金桥路905号
联系人邮编
201106
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：在健康受试者中评估受试制剂上海信谊天平药业有限公司生产的西咪替丁片和参比制剂Medtech Products Inc生产的西咪替丁片（商品名：Tagamet HB®）的生物等效性；
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
- 体重男性≥50kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2， （包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；
- 筛选时生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常但无临床意义；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- 有过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者
- 烟检阳性者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者
- 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
- 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者
- 妊娠或哺乳期或筛选前1个月内未采取有效避孕措施的女性受试者
- 对片剂吞咽困难的受试者
- 静脉采血困难或晕针晕血者
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西咪替丁片
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次，每次200mg；用药时程：第1天给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西咪替丁片；英文名：Cimetidine Tablets；商品名：泰胃美
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次，每次200mg；用药时程：第1天给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.25小时、1.5小时、1.75小时、2 小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、5小时、6小时、8小时、10小时、12小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz | 15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.25小时、1.5小时、1.75小时、2 小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、5小时、6小时、8小时、10小时、12小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张庆瑜，医学硕士 | 主任医师 | 13512019570 | 1493175475@qq.com | 天津医科大学总医院 | 300000 | 天津市和平区鞍山道154号 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院Ⅰ期临床试验研究中心 | 张庆瑜 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2018-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-19；
试验终止日期
国内：2018-11-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
