登记号
CTR20240805
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。
试验通俗题目
硫酸羟氯喹片在健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
硫酸羟氯喹片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、单周期、平行的生物等效性试验
试验方案编号
LSQLK202401
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-02-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨沛欣
联系人座机
0756-7630877
联系人手机号
18688192520
联系人Email
yangpeixin@rdpharma.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-广东省珠海市金湾区三灶镇机场北路6号
联系人邮编
519041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的硫酸羟氯喹片（规格：0.2g）为受试制剂，以Sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI持证的硫酸羟氯喹片（商品名：Plaquenil®，规格：0.2g）为参比制剂，在空腹和餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂硫酸羟氯喹片和参比制剂硫酸羟氯喹片（商品名：Plaquenil®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~50周岁（包括18周岁和50周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体质指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90mmHg，60次/分≤脉搏≤100次/分，35.4℃≤体温≤37.2℃者，具体情况由研究者综合判定；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者，或已知对本品或4-氨基喹啉类化合物过敏者；
- （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有体位性低血压、QT间期延长病史，有眼睛黄斑疾病、视网膜病、红绿色盲症病史，有低血糖病史，有迟发性皮肤卟啉症或银屑病病史，有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史者；
- （问询）筛选前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何与硫酸羟氯喹片有相互作用的药物者；
- （问询）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- （问询）筛选前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- （问询）筛选前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
- （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）筛选前两周至给药后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- 体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、尿妊娠/β-绒毛膜促性腺激素检查（仅限女性），心电图结果经研究者判断为异常有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7mL乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- （问询）自筛选至-1天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
- （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- （问询）筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- （问询）筛选前一年内使用过任何毒品者；
- 酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸羟氯喹片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸羟氯喹片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC0-∞、AUC_%Extrap等 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，不良反应，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果。 | 首次给药至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭金华 | 博士（中医师承） | 主任中医师 | 13500287056 | wyzyykjk@126.com | 广东省-江门市-蓬江区华园东路30号 | 529000 | 江门市五邑中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江门市五邑中医院 | 谭金华 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江门市五邑中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-01 |
| 江门市五邑中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
