登记号
CTR20230929
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
干眼
试验通俗题目
环孢素滴眼液（Ⅱ）IV期临床研究
试验专业题目
环孢素滴眼液（Ⅱ）治疗干眼的安全性和有效性多中心临床研究
试验方案编号
SQ-Cys-IV202201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
喻诗源
联系人座机
024-88026053
联系人手机号
18698861105
联系人Email
yushiyuan@sinqi.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-浑南区泗水街68号
联系人邮编
110163
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价环孢素滴眼液（Ⅱ）在干眼患者中应用的安全性与有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
16岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥ 16周岁，性别不限；
- 患者主诉有眼部干涩感，且EDS（Eye Dryness Score）即眼睛干涩感评分（0-100分的VAS评价）≥40分；
- 中国干眼问卷量表 ≥7 分；
- FBUT≤10 s 或SchirmerⅠ试验（无麻醉）≤10 mm/5 min；
- 角膜荧光素染色评分≥1分；
- 自愿参加本研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- 患有未被控制的可能影响本临床试验观察可靠性的活动性眼病，如合并感染性结膜角膜炎、葡萄膜炎、鼻泪道阻塞、眼内感染等；
- 荧光素角膜染色完全融合成片或出现丝状角膜炎者；
- 筛选前2周内眼局部使用环孢素类药物者；
- 对研究中预定使用的药物或检测（如环孢素、荧光素等）的任何组分有过敏史的患者；
- 眼球突出、眼睑闭合不全患者；
- 有未被控制的全身疾病或其他原因，研究者判断认为不适合进入本研究的患者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前妊娠检查结果阳性者；
- 在研究期间不愿意停止佩戴隐形眼镜的患者；
- 3个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环孢素滴眼液（Ⅱ）
|
剂型:滴眼剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性观察指标：24周时不良反应发生率 | 24周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效观察指标：24周时眼睛干涩感评分（EDS）（0-100分的VAS评价）较基线的变化 | 24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘祖国 | 医学博士 | 教授 | 13696984489 | zuguoliu@xmu.edu.cn | 福建省-厦门市-厦门市思明区厦禾路336号 | 361000 | 厦门大学附属厦门眼科中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属厦门眼科中心 | 刘祖国 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 温跃春 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京医院 | 喻晓兵 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院第三医学中心 | 王丽强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 洪晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 晏晓明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李莹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京爱尔英智眼科医院 | 李绍伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陶勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张丰菊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学深圳医院 | 李金瑛 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中山大学附属第一医院 | 万鹏霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学中山眼科中心 | 袁进 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳爱尔眼科医院 | 廖洪霞 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 深圳市人民医院 | 罗小玲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 海南省眼科医院 | 钟兴武 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 河南省立眼科医院 | 赵东卿 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张凤妍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 武汉爱尔眼科医院汉口医院 | 曾庆延 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 杨燕宁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院） | 曾琦 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陈百华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院 | 叶长华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第二医院 | 苏冠方 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 刘庆淮 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市第一医院 | 陈力迅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 常州市第三人民医院 | 邓国华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 大连市第三人民医院 | 张立军 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 宁夏回族自治区人民医院 | 朱艳 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 青岛大学附属医院 | 赵桂秋 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东第一医科大学附属青岛眼科医院 | 董燕玲 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李建桥 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省立医院 | 张晗 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院） | 高华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西省眼科医院 | 杨纪忠 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安市第一医院 | 肖湘华 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安市人民医院（西安市第四医院） | 李颖 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 赵培泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第一人民医院 | 邹海东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 周行涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 傅瑶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 邓应平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西南医科大学附属医院 | 吕红彬 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 天津市眼科医院 | 韩泉洪 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 姚克 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈晔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 沈丽君 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 叶剑 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 刘勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张琪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 宁波市眼科医院 | 陈蔚 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 2000 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
