登记号
CTR20140298
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
经前期综合征
试验通俗题目
白香丹胶囊健康人体耐受性I期临床试验
试验专业题目
白香丹胶囊单中心双盲、安慰剂对照、平行随机、单次多次给药、空腹条件下健康人体耐受性I期临床试验
试验方案编号
JLXZ-2013-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张磊
联系人座机
0431-85161386
联系人手机号
联系人Email
zhlei08@qq.com
联系人邮政地址
吉林省长春市顺达路1369号修正大厦623室
联系人邮编
130103
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
以健康女性为受试者，探索和评价白香丹胶囊耐受性程度和安全性。为II、III期临床试验制定安全、有效的给药方案提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者。
- 年龄在 18～45岁，女性。
- 体重不少于45kg，BMI在19-24之间[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]。
- 既往无肝肾疾病、心脑血管、神经系统、泌尿系统、消化系统、内分泌系统疾病、血液系统疾病病史。
- 全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规、凝血功能、心电图，胸片，彩超检查无临床意义。
- 无烟酒嗜好。
- 能理解知情同意书，自愿参加临床试验。
排除标准
- 月经期、妊娠期、哺乳期、准备受孕妇女。育龄妇女尿妊娠试验阳性，近半年内计划妊娠者或不同意在研究期间采取有效措施避孕者。
- 重要脏器有原发性疾病。
- 精神或躯体上的残疾患者，有精神病史者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史,（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者。
- 过敏体质，如有药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
- 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
- 试验前1个月内参加过其它药物试验者，3个月内有献血史或失血超过200ml者。
- 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者。
- 根据研究者的判断，不适宜入组者。
- 生命体征、体格检查、或辅助检查等经临床医师判断有临床意义。
- 片剂/胶囊吞咽困难。
- 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不可能完成试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:白香丹胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：单次用药共计1天。
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中文通用名:白香丹胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，一天一次，每次0.5g，用药时程：单次用药共计1天。
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中文通用名:白香丹胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，一天一次，每次1.0g，用药时程：单次用药共计1天。
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中文通用名:白香丹胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，一天一次，每次1.5g，用药时程：单次用药共计1天。
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中文通用名:白香丹胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，一天一次，每次2.25g，用药时程：单次用药共计1天。
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中文通用名:白香丹胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，一天一次，每次1.0g，用药时程：连续用药共计7天。
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中文通用名:白香丹胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，一天一次，每次1.5g，用药时程：连续用药共计7天。
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中文通用名:白香丹胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，一天一次，每次2.25g，用药时程：连续用药共计7天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:白香丹胶囊安慰剂
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用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：单次用药共计1天。
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中文通用名:白香丹胶囊安慰剂
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用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，一天一次，每次0.5g，用药时程：单次用药共计1天。
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中文通用名:白香丹胶囊安慰剂
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用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，一天一次，每次1.0g，用药时程：单次用药共计1天。
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中文通用名:白香丹胶囊安慰剂
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用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，一天一次，每次1.5g，用药时程：单次用药共计1天。
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中文通用名:白香丹胶囊安慰剂
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用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，一天一次，每次2.25g，用药时程：单次用药共计1天。
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中文通用名:白香丹胶囊安慰剂
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用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，一天一次，每次1.0g，用药时程：连续用药共计7天。
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中文通用名:白香丹胶囊安慰剂
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用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，一天一次，每次1.5g，用药时程：连续用药共计7天。
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中文通用名:白香丹胶囊安慰剂
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用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，一天一次，每次2.25g，用药时程：连续用药共计7天。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 单次给药：入组前、服药后0-24h、48h 多次给药：入组前、服药后第1-9天 | 安全性指标 |
| 常规实验室检查 | 单次给药:入组前、服药后48小时 多次给药：入组前、服药后第4天、服药后第9天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 单次给药：服药后0-24h、48h 多次给药：服药后第1-9天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市云鹤街15号 | 130021 | 吉林大学白求恩第一医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学白求恩第一医院国家药物临床试验机构 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2014-01-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 68 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-03-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
