登记号
CTR20243744
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2101393
适应症
适用于甲氨蝶呤疗效不足或其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA） 成年患者。
试验通俗题目
枸橼酸托法替布多释片在中国健康受试者餐后状态下的药代动力学试验
试验专业题目
枸橼酸托法替布多释片在中国健康受试者中的随机、开放、三周期、三交叉餐后状态下药代动力学试验
试验方案编号
PD-TFTB-PK330
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡怀涵
联系人座机
020-31605196
联系人手机号
18352616957
联系人Email
caihuaihan@overseaspharm.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区开源大道11号C1栋201室
联系人邮编
510700
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：以越洋医药开发（广州）有限公司研制的枸橼酸托法替布多释片（规格：10mg）为受试制剂，枸橼酸托法替布片（规格：5mg，持证商：先声药业有限公司）为对照制剂1，枸橼酸托法替布缓释片（规格：11mg，持证商：石药集团欧意药业有限公司）为对照制剂2。比较餐后状态下口服受试制剂、对照制剂1、对照制剂2在中国健康受试者体内的枸橼酸托法替布血药浓度及主要药代动力学参数（AUC、Cmax、tmax、t1/2等），评价受试制剂、对照制剂1、对照制剂2的枸橼酸托法替布的AUC等效情况以及PK特征比对。
次要目的：评价中国健康受试者餐后状态下口服受试制剂枸橼酸托法替布多释片和对比制剂1枸橼酸托法替布片、对比制剂2枸橼酸托法替布缓释片后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/[身高(m)]2
- 体格检查、临床实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（仅限女性受试者）等）、胸部X片及十二导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者，且研究者判断受试者的健康和精神状态良好
- 受试者（包括男性受试者及其伴侣）自筛选之日起至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准
- 体格检查、实验室检查、生命体征、心电图检查异常有临床意义，或其他检查及问诊发现有下列临床疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤、神经、精神系统、免疫学（包括个人或家族史有遗传性免疫缺陷）、淋巴增生性疾病、慢性感染或严重感染或机会性感染等疾病）
- 既往有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、精神系统、内分泌代谢系统、免疫系统及肌肉骨骼系统等病史者
- 近2周内出现任何活动性感染有关的体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者
- 近3个月内接种过活疫苗，或末次用药后3个月内计划接种活疫苗者
- 密切接触人群患有传播性的细菌、病毒感染（包括水痘病毒、流感病毒）
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对枸橼酸托法替布及其辅料有过敏史者）或两种及两种以上药物、食物和花粉过敏者
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或者可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史
- 筛选前1个月内使用任何药物者（包括中草药、保健品）
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）者
- 近48小时内服用了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等
- 近24小时内服用过任何含酒精的制品
- 近3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何临床试验者
- 在研究前3个月内献血或大量失血（>450ml），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，如不耐受高脂饮食
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）
- 疑似或肺结核感染、潜伏性肺结核等（胸部正位X线检查或结核感染T细胞斑点试验（T-SPOT.TB））
- 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查阳性或正处在哺乳期者
- 受试者自签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取有效避孕措施者
- 传染病筛查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）感染者
- 烟检（尿液尼古丁检测）阳性者
- 酒精呼气测试结果阳性者
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性
- 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布多释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax、tmax、t1/2 | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| λz、AUC_%Extrap等 | 给药后48h | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、体格检查异常、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12-导联电图等）中出现的异常 | 整个试验期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈霞平 | 药学硕士 | 副主任药师 | 13872789007 | 383514696@qq.com | 湖北省-十堰市-人民南路32号 | 442000 | 十堰市太和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 十堰市太和医院 | 陈霞平 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 十堰市太和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 15 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
