登记号
CTR20150164
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性软组织挫伤（气滞血瘀证）
试验通俗题目
治疗急性软组织（气滞血瘀证）安全性和有效性临床研究
试验专业题目
治疗急性软组织（气滞血瘀证）安全性和有效性的随机、双盲、多中心、阳性药平行对照临床研究
试验方案编号
2013Pro286.02aEKZY
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汤明辉
联系人座机
010-58766983-829
联系人手机号
联系人Email
rd-dra@brightfuture.com.hk
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A座805室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
1.验证活络油治疗急性软组织挫伤（气滞血瘀证）的有效性。
2.验证活络油临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性软组织挫伤西医的诊断标准；
- 符合中医气滞血瘀证症候诊断标准；
- 年龄18~65岁之间；
- 受伤72h 以内；
- 疼痛VAS评分≥4分；
- 受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 慢性软组织挫伤诊断标准；
- 有骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织完全断裂者；
- 用药局部有皮损如皮肤擦伤渗血、溃疡、湿疹、皮疹等；
- 哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女；
- 合并肝（转氨酶高于上限1.5倍）、肾（Cr高于上限）、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- 过敏体质或对本试验药已知成分过敏者；
- 1个月内参加其它临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:活络油
|
用法用量:搽剂；规格25ml；外搽，一天三次，每次适量，用药时程：连续用药共计5天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:活络油 商品名：黄道益
|
用法用量:搽剂；规格25ml；外搽，一天三次，每次适量，用药时程：连续用药共计5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛VAS评分 | 用药满5天内。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应发生率 | 用药满5天内。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙庆 | 主任医师 | 13820290606 | 13820290606@126.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 孙庆 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 湖北省中医院 | 白书臣 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 韩煜 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 吕发明 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-12-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
